低强度激光疗法对插入正畸装置后出现的疼痛的影响 (Ortholaser)
2013年2月4日 更新者：Nantes University Hospital
单中心、随机、单盲研究旨在评估低强度激光疗法对插入正畸装置后出现的疼痛的影响：“Quadhelix”
因此，研究包括评估低水平治疗对插入正畸装置（“quadhelix”）引起的疼痛的影响。 在手术后的前 7 天中的每一天，将在类比视觉量表上报告疼痛程度。
作为次要目标，镇痛药的摄入量和吞咽食物的类型（软的或硬的）也将每天记录。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到以下 3 个组中的一个：
- 手臂 1（实验）：在插入四螺旋后立即进行低强度激光治疗。
- 手臂 2（假手术）：将安装执行低强度激光治疗所需的材料，但不会激活激光。
- 手臂 3（无干预）：将不安装执行低强度激光治疗所需的材料
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要接受正畸装置（“quadhelix”）的 8 至 15 岁儿童
- 父母签署的知情同意书应加入法国健康保险（french Social security）
排除标准：
- 面部恶性肿瘤
- 无法正确阅读或书写，因此无法完成问卷
- 对扑热息痛过敏或不耐受
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低强度激光治疗
低水平激光 (970nm) 将被传送到第一磨牙的粘膜上，四轮牙的环已经固定在第一磨牙上。
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其他名称：
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假比较器：假手术
与实验臂相同的程序，只是激光未激活。
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其他名称：
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无干预：没有干预
无干预：患者仅接受四螺旋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估低强度激光疗法对插入四轮螺旋（正畸装置）引起的疼痛的影响
大体时间：7 天时基线疼痛的变化
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在手术后第一周的每一天，患者都会在类比视觉量表上记录他/她的疼痛强度
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7 天时基线疼痛的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低强度激光疗法对镇痛药摄入量的影响
大体时间：7 天时基线镇痛药摄入量的变化
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在手术后第一周的每一天，患者都会记录他/她的镇痛剂摄入量
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7 天时基线镇痛药摄入量的变化
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食物摄入的质量
大体时间：7 天时食物摄入量基线质量的变化
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在手术后第一周的每一天，患者将（在问卷上）回答有关他/她的食物摄入量（食物类型（软的或不软的））的问题。
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7 天时食物摄入量基线质量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRD11/3-J
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