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Effetto della terapia laser a basso livello sul dolore che si verifica dopo l'inserimento di un dispositivo ortodontico (Ortholaser)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco progettato per valutare l'effetto della terapia laser a basso livello sul dolore che si verifica dopo l'inserimento di un dispositivo ortodontico: il "Quadhelix"

Pertanto lo studio consiste nel valutare l'effetto della terapia di basso livello sul dolore indotto dall'inserimento di un dispositivo ortodontico (il "quadhelix"). Ogni giorno durante i primi sette giorni post procedura, il livello di dolore sarà riportato su una scala visiva analogica.

Come obiettivi secondari saranno registrati giornalmente anche l'assunzione di antidolorifici e il tipo di cibo ingerito (morbido o duro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà randomizzato in uno dei 3 seguenti bracci:

  • braccio 1 (sperimentale): somministrazione di Low Level Laser Therapy subito dopo l'inserimento della quadelica.
  • braccio 2 (procedura fittizia): verrà installato il materiale necessario per eseguire la Laserterapia a basso livello ma il laser non verrà attivato.
  • braccio 3 (nessun intervento): NON verrà installato il materiale necessario per eseguire la Laserterapia a Basso Livello

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra gli 8 e i 15 anni che necessitano di ricevere un dispositivo ortodontico ("quadhelix")
  • modulo di consenso informato firmato dai genitori che dovrebbero essere affiliati all'assicurazione sanitaria francese (previdenza sociale francese)

Criteri di esclusione:

  • tumore facciale maligno
  • non è in grado di leggere o scrivere correttamente e quindi non è in grado di completare il questionario
  • allergico o intollerante al paracetamolo
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Il laser a basso livello (970nm) verrà erogato sulla mucosa in corrispondenza dei primi denti molari sui quali sono stati insediati gli anelli della quadelica.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Altri nomi:
  • terapia laser a basso livello (970 nm) (materiale SIROLaser Advance del laboratorio di sistemi dentali SIRONA)
Comparatore fittizio: procedura fittizia
Stessa procedura del braccio sperimentale tranne per il fatto che il laser non è attivato.
Procedura: procedura fittizia
Altri nomi:
  • Stesso intervento del braccio sperimentale tranne per il fatto che il laser non è attivato
Nessun intervento: nessun intervento
nessun intervento: il paziente ha ricevuto la quadhelix con nient'altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto della terapia laser a basso livello sul dolore indotto dall'inserimento della quadhelix (dispositivo ortodontico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al dolore basale a 7 giorni
Ogni giorno durante la prima settimana dopo la procedura, il paziente registrerà l'intensità del suo dolore su una scala visiva analogica
cambiamento rispetto al dolore basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della terapia laser a basso livello sull'assunzione di antalgici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'assunzione di antidolorifici al basale a 7 giorni
Ogni giorno durante la prima settimana dopo la procedura, il paziente registrerà la sua assunzione di antalgici
cambiamento rispetto all'assunzione di antidolorifici al basale a 7 giorni
qualità dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla qualità di base dell'assunzione di cibo a 7 giorni
Ogni giorno durante la prima settimana dopo la procedura, il paziente risponderà (su un questionario) a domande riguardanti la sua assunzione di cibo (tipo di cibo (morbido o meno)).
cambiamento rispetto alla qualità di base dell'assunzione di cibo a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD11/3-J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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