Effekt av lågnivålaserterapi på smärta som uppstår efter införande av en ortodontisk anordning (Ortholaser)
4 februari 2013 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Monocentrisk, randomiserad, enkelblind studie utformad för att utvärdera effekten av lågnivålaserterapi på smärta som uppstår efter införande av en ortodontisk anordning: "Quadhelix"
Således består studien av att utvärdera effekten av lågnivåterapi på smärta som orsakas av införande av en ortodontisk anordning ("quadhelix"). Varje dag under de första sju dagarna efter ingreppet kommer smärtnivån att rapporteras på en analog visuell skala.
Som sekundära mål kommer intag av antalgika och typ av nedsvald mat (mjuk eller seg) också att registreras dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att randomiseras till en av de tre följande armarna:
- arm 1 (experimentell): administrering av lågnivålaserterapi precis efter införande av quadhelix.
- arm 2 (skenprocedur): material som behövs för att utföra lågnivålaserterapi kommer att installeras men lasern kommer inte att aktiveras.
- arm 3 (inget ingrepp): material som behövs för att utföra lågnivålaserterapi kommer INTE att installeras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8 och 15 år som behöver få en ortodontisk anordning ("quadhelix)
- informerat samtycke undertecknat av föräldrar som borde vara anslutna till fransk sjukförsäkring (fransk social trygghet)
Exklusions kriterier:
- malign ansiktstumör
- inte kan läsa eller skriva korrekt och därmed inte kunna fylla i frågeformuläret
- allergisk eller intolerant mot paracetamol
- Informerat samtycke har inte erhållits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi
Lågnivålaser (970 nm) kommer att levereras på slemhinnan med avseende på de första molartänderna på vilka ringar av quadhelix har satts.
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenprocedur
Samma procedur som experimentarm förutom att lasern inte är aktiverad.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
ingen intervention : Patienten fick quadhelixen utan något annat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera effekten av lågnivå laserterapi på smärta som orsakas av införande av quadhelix (tandregleringsanordning)
Tidsram: förändring från baslinjesmärta vid 7 dagar
|
Varje dag under den första veckan efter proceduren kommer patienten att registrera intensiteten av hans/hennes smärta på en analog visuell skala
|
förändring från baslinjesmärta vid 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av lågnivå laserterapi på intag av antalgika
Tidsram: ändra från baslinjeintaget av antalgika efter 7 dagar
|
Varje dag under den första veckan efter proceduren kommer patienten att registrera sitt intag av antalgika
|
ändra från baslinjeintaget av antalgika efter 7 dagar
|
|
kvaliteten på matintaget
Tidsram: förändring från baslinjekvaliteten på matintaget efter 7 dagar
|
Varje dag under den första veckan efter proceduren kommer patienten att svara (på ett frågeformulär) på frågor som rör hans/hennes intag av mat (typ av mat (mjuk eller inte)).
|
förändring från baslinjekvaliteten på matintaget efter 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRD11/3-J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .