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Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na dor que ocorre após a inserção de um dispositivo ortodôntico (Ortholaser)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Monocêntrico, Randomizado, Único Cego Desenhado para Avaliar o Efeito da Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Dor Ocorrida Após a Inserção de um Dispositivo Ortodôntico: o "Quadhelix"

Assim, o estudo consiste em avaliar o efeito da terapia de baixo nível na dor induzida pela inserção de um aparelho ortodôntico (o "quadhelix"). Todos os dias durante os primeiros sete dias após o procedimento, o nível de dor será relatado em uma escala visual analógica.

Como objetivos secundários, também serão registrados diariamente a ingestão de antálgicos e o tipo de alimento ingerido (mole ou duro).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente será randomizado em um dos 3 grupos a seguir:

  • braço 1 (experimental): administração de terapia a laser de baixa intensidade logo após a inserção do quadrihélice.
  • braço 2 (procedimento simulado): o material necessário para realizar a Terapia a Laser de Baixa Intensidade será instalado, mas o laser não será ativado.
  • braço 3 (sem intervenção): NÃO será instalado o material necessário para realizar a Laserterapia de Baixa Intensidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 8 e 15 anos que precisam receber um aparelho ortodôntico ("quadhelix")
  • formulário de consentimento informado assinado pelos pais que devem ser afiliados ao seguro de saúde francês (segurança social francesa)

Critério de exclusão:

  • tumor facial maligno
  • não é capaz de ler ou escrever corretamente e, portanto, não é capaz de preencher o questionário
  • alérgico ou intolerante ao paracetamol
  • Consentimento informado não obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Laser de baixa intensidade (970nm) será aplicado na mucosa referente aos primeiros molares nos quais foram assentados os anéis da quadhélice.
Dispositivo: Laserterapia de baixa intensidade
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade (970nm) (material avançado SIROLaser do laboratório de sistemas odontológicos SIRONA)
Comparador Falso: procedimento falso
Mesmo procedimento do braço experimental, exceto que o laser não é ativado.
Procedimento: procedimento falso
Outros nomes:
  • Mesma intervenção do braço experimental, exceto que o laser não é ativado
Sem intervenção: nenhuma intervenção
sem intervenção : O paciente recebeu o quadhelix sem mais nada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o efeito da laserterapia de baixa intensidade na dor induzida pela inserção do quadhélice (aparelho ortodôntico)
Prazo: mudança da dor basal em 7 dias
Todos os dias durante a primeira semana após o procedimento, o paciente registrará a intensidade de sua dor em uma escala visual analógica
mudança da dor basal em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da terapia a laser de baixa potência na ingestão de antálgicos
Prazo: alteração da ingestão inicial de antálgicos em 7 dias
Todos os dias durante a primeira semana após o procedimento, o paciente registrará sua ingestão de antálgicos
alteração da ingestão inicial de antálgicos em 7 dias
qualidade da alimentação
Prazo: mudança da qualidade basal da ingestão de alimentos em 7 dias
Todos os dias, durante a primeira semana após o procedimento, o paciente responderá (em um questionário) a perguntas sobre sua ingestão de alimentos (tipo de alimento (mole ou não)).
mudança da qualidade basal da ingestão de alimentos em 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRD11/3-J

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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