Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na bolest vyskytující se po zavedení ortodontického zařízení (Ortholaser)
4. února 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
Monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená k vyhodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na bolest vyskytující se po zavedení ortodontického zařízení: "Quadhelix"
Studie tedy spočívá ve vyhodnocení účinku nízkoúrovňové terapie na bolest vyvolanou zavedením ortodontického zařízení ("quadhelix"). Každý den během prvních sedmi dnů po zákroku bude úroveň bolesti hlášena na analogické vizuální stupnici.
Jako druhotné cíle bude také denně registrován příjem antalgiik a druh spolknuté potravy (měkké nebo tvrdé).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude randomizován do jednoho ze 3 následujících ramen:
- rameno 1 (experimentální): podání nízkoúrovňové laserové terapie těsně po zavedení quadhelixu.
- rameno 2 (falešný postup): materiál nezbytný k provedení nízkoúrovňové laserové terapie bude nainstalován, ale laser nebude aktivován.
- rameno 3 (bez zásahu): materiál nezbytný k provedení nízkoúrovňové laserové terapie NEBUDE instalován
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 8 do 15 let, které potřebují ortodontické zařízení ("quadhelix")
- formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči, kteří by měli být přidruženi k francouzskému zdravotnímu pojištění (francouzské sociální zabezpečení)
Kritéria vyloučení:
- zhoubný nádor obličeje
- neumí správně číst nebo psát, a proto není schopen dotazník vyplnit
- alergie nebo intolerance na paracetamol
- Informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňový laser (970nm) bude aplikován na sliznici s ohledem na první moláry, na kterých byly usazeny prstence quadhelixu.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: předstíraný postup
Stejný postup jako u experimentálního ramene s tím rozdílem, že laser není aktivován.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
žádná intervence: Pacient dostal quadhelix s ničím jiným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na bolest vyvolanou zavedením quadhelixu (ortodontické zařízení)
Časové okno: změna od výchozí bolesti po 7 dnech
|
Každý den během prvního týdne po výkonu bude pacient zaznamenávat intenzitu své bolesti na analogické vizuální stupnici
|
změna od výchozí bolesti po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv nízkoúrovňové laserové terapie na příjem antalgií
Časové okno: změna od výchozího příjmu antalgií po 7 dnech
|
Každý den během prvního týdne po zákroku si pacient zaznamená příjem antalgií
|
změna od výchozího příjmu antalgií po 7 dnech
|
|
kvalita příjmu potravy
Časové okno: změna od výchozí kvality příjmu potravy po 7 dnech
|
Každý den během prvního týdne po výkonu bude pacient odpovídat (v dotazníku) na otázky týkající se jeho příjmu potravy (druhu potravy (měkké nebo ne)).
|
změna od výchozí kvality příjmu potravy po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRD11/3-J
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .