Effekt av lavnivålaserterapi på smerte som oppstår etter innsetting av en kjeveortopedisk enhet (Ortholaser)
4. februar 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
Monosentrisk, randomisert, enkeltblindet studie designet for å evaluere effekten av lavnivålaserterapi på smerter som oppstår etter innsetting av en kjeveortopedisk enhet: "Quadhelix"
Studien består derfor i å evaluere effekten av lavnivåterapi på smerte indusert ved innsetting av en kjeveortopedisk enhet ("quadhelix"). Hver dag i løpet av de første syv dagene etter prosedyren vil smertenivået bli rapportert på en analog visuel skala.
Som sekundære mål vil også inntak av antalgika og type svelget mat (myk eller seig) bli registrert daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli randomisert i en av de tre følgende armene:
- arm 1 (eksperimentell): administrering av lavnivålaserterapi like etter innsetting av quadhelix.
- arm 2 (shamprosedyre): materiale som er nødvendig for å utføre lavnivålaserterapi vil bli installert, men laseren vil ikke bli aktivert.
- arm 3 (ingen intervensjon): materiale som er nødvendig for å utføre lavnivålaserterapi vil IKKE bli installert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 8 og 15 år som trenger å få en kjeveortopedisk enhet ("quadhelix)
- skjema for informert samtykke signert av foreldre som bør være tilsluttet fransk helseforsikring (fransk trygd)
Ekskluderingskriterier:
- ondartet ansiktssvulst
- ikke i stand til å lese eller skrive riktig og dermed ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaet
- allergisk eller intolerant overfor paracetamol
- Informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Lavnivålaser (970nm) vil bli levert på slimhinnen i forhold til de første molartennene som ringene av quadhelixen har satt seg på.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk prosedyre
Samme prosedyre som eksperimentell arm bortsett fra at laseren ikke er aktivert.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
ingen intervensjon: Pasienten mottok quadhelix uten noe annet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere effekten av lavnivå laserterapi på smerte indusert ved innsetting av quadhelix (kjeveortopedisk enhet)
Tidsramme: endring fra baseline smerte ved 7 dager
|
Hver dag i løpet av den første uken etter prosedyren, vil pasienten registrere intensiteten av smertene hans/hennes på en analog visuel skala
|
endring fra baseline smerte ved 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av lavnivå laserterapi på inntak av antalgika
Tidsramme: endre fra baseline inntak av antalgika etter 7 dager
|
Hver dag i løpet av den første uken etter prosedyren, vil pasienten registrere sitt inntak av antalgika
|
endre fra baseline inntak av antalgika etter 7 dager
|
|
kvaliteten på matinntaket
Tidsramme: endring fra baseline kvaliteten på matinntaket etter 7 dager
|
Hver dag i løpet av den første uken etter prosedyren vil pasienten svare (på et spørreskjema) på spørsmål angående hans/hennes inntak av mat (type mat (myk eller ikke)).
|
endring fra baseline kvaliteten på matinntaket etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRD11/3-J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .