Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre el dolor que ocurre después de la inserción de un dispositivo de ortodoncia (Ortholaser)
4 de febrero de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio monocéntrico, aleatorizado, simple ciego diseñado para evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el dolor que se produce después de la inserción de un dispositivo de ortodoncia: el "Quadhelix"
Por lo tanto, el estudio consiste en evaluar el efecto de la terapia de bajo nivel sobre el dolor inducido por la inserción de un dispositivo de ortodoncia (el "quadhelix"). Cada día durante los primeros siete días posteriores al procedimiento, se informará el nivel de dolor en una escala visual analógica.
Como objetivos secundarios también se registrará diariamente la ingesta de antálgicos y el tipo de alimentos deglutidos (blandos o duros).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será aleatorizado en uno de los 3 brazos siguientes:
- brazo 1 (experimental): administración de terapia con láser de bajo nivel justo después de la inserción del quadhelix.
- brazo 2 (procedimiento simulado): se instalará el material necesario para realizar la terapia con láser de bajo nivel, pero el láser no se activará.
- brazo 3 (sin intervención): NO se instalará el material necesario para realizar la Terapia con Láser de Baja Intensidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 8 y 15 años que necesitan recibir un dispositivo de ortodoncia ("quadhelix)
- formulario de consentimiento informado firmado por los padres que deben estar afiliados al seguro de salud francés (seguridad social francesa)
Criterio de exclusión:
- tumor facial maligno
- no puede leer o escribir correctamente y, por lo tanto, no puede completar el cuestionario
- alérgico o intolerante al paracetamol
- Consentimiento informado no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Se aplicará láser de bajo nivel (970nm) sobre la mucosa de los primeros molares sobre los que se hayan asentado los anillos del quadhelix.
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Otros nombres:
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Comparador falso: procedimiento simulado
Mismo procedimiento que el brazo experimental excepto que el láser no está activado.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
sin intervención: el paciente recibió el quadhelix sin nada más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre el dolor inducido por la inserción del quadhelix (dispositivo de ortodoncia)
Periodo de tiempo: cambio desde el dolor inicial a los 7 días
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Cada día durante la primera semana posterior al procedimiento, el paciente registrará la intensidad de su dolor en una escala visual analógica
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cambio desde el dolor inicial a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la terapia con láser de bajo nivel en la ingesta de antálgicos
Periodo de tiempo: cambio desde la ingesta inicial de antálgicos a los 7 días
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Cada día durante la primera semana posterior al procedimiento, el paciente registrará su ingesta de antálgicos
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cambio desde la ingesta inicial de antálgicos a los 7 días
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calidad de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la calidad inicial de la ingesta de alimentos a los 7 días
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Cada día durante la primera semana posterior al procedimiento, el paciente responderá (en un cuestionario) a preguntas relacionadas con su ingesta de alimentos (tipo de alimentos (blandos o no)).
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cambio con respecto a la calidad inicial de la ingesta de alimentos a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRD11/3-J
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