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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Schmerzen, die nach dem Einsetzen eines kieferorthopädischen Geräts auftreten (Ortholaser)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf Schmerzen, die nach dem Einsetzen eines kieferorthopädischen Geräts auftreten: die „Quadhelix“

Daher besteht die Studie aus der Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Therapie auf Schmerzen, die durch das Einsetzen einer kieferorthopädischen Vorrichtung (der "Quadhelix") verursacht werden. Jeden Tag während der ersten sieben Tage nach dem Eingriff wird das Schmerzniveau auf einer analogen visuellen Skala angegeben.

Als Nebenziele werden auch die Einnahme von Schmerzmitteln und die Art der geschluckten Nahrung (weich oder zäh) täglich erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird in einen der 3 folgenden Arme randomisiert:

  • Arm 1 (experimentell): Verabreichung der Low-Level-Lasertherapie direkt nach dem Einsetzen der Quadhelix.
  • Arm 2 (Scheinverfahren): Das für die Durchführung der Low-Level-Lasertherapie erforderliche Material wird installiert, aber der Laser wird nicht aktiviert.
  • Arm 3 (kein Eingriff): Material, das zur Durchführung der Low-Level-Lasertherapie erforderlich ist, wird NICHT installiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 8 und 15 Jahren, die eine kieferorthopädische Vorrichtung („Quadhelix“) benötigen
  • Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern, die der französischen Krankenversicherung (französische Sozialversicherung) angeschlossen werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • bösartiger Gesichtstumor
  • nicht richtig lesen oder schreiben können und daher den Fragebogen nicht ausfüllen können
  • allergisch oder intolerant gegenüber Paracetamol
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laser (970 nm) wird auf die Schleimhaut in Bezug auf die ersten Backenzähne, auf denen Quadhelix-Ringe gesetzt wurden, abgegeben.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie (970nm) (SIROLaser Fortschrittsmaterial des SIRONA Dental Systems Labor)
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Gleiches Verfahren wie im experimentellen Arm, außer dass der Laser nicht aktiviert ist.
Verfahren: Scheinverfahren
Andere Namen:
  • Gleicher Eingriff wie experimenteller Arm, außer dass der Laser nicht aktiviert ist
Kein Eingriff: kein Eingriff
keine Intervention: Der Patient erhielt die Quadhelix mit nichts anderem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf Schmerzen, die durch das Einsetzen der Quadhelix (kieferorthopädisches Gerät) verursacht werden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 7 Tagen
Jeden Tag während der ersten Woche nach dem Eingriff zeichnet der Patient die Intensität seiner Schmerzen auf einer analogen visuellen Skala auf
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf die Einnahme von Analgika
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinien-Antalgika-Einnahme nach 7 Tagen
Jeden Tag während der ersten Woche nach dem Eingriff wird der Patient seine Einnahme von Schmerzmitteln aufzeichnen
Veränderung gegenüber der Grundlinien-Antalgika-Einnahme nach 7 Tagen
Qualität der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Nahrungsaufnahme nach 7 Tagen
Jeden Tag während der ersten Woche nach dem Eingriff beantwortet der Patient (auf einem Fragebogen) Fragen zu seiner Nahrungsaufnahme (Art der Nahrung (weich oder nicht)).
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Nahrungsaufnahme nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD11/3-J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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