Effet de la thérapie au laser de faible intensité sur la douleur survenant après l'insertion d'un appareil orthodontique (Ortholaser)
4 février 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle conçue pour évaluer l'effet de la thérapie au laser à faible niveau sur la douleur survenant après l'insertion d'un dispositif orthodontique : le "Quadhelix"
Ainsi l'étude consiste à évaluer l'effet d'une thérapie de bas niveau sur la douleur induite par l'insertion d'un dispositif orthodontique (le "quadhelix"). Chaque jour pendant les sept premiers jours suivant l'intervention, le niveau de douleur sera rapporté sur une échelle visuelle analogique.
Comme objectifs secondaires, la consommation d'antalgiques et le type d'aliments avalés (mous ou durs) seront également enregistrés quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient sera randomisé dans l'un des 3 bras suivants :
- bras 1 (expérimental) : administration de Low Level Laser Therapy juste après l'insertion du quadhelix.
- bras 2 (procédure factice) : le matériel nécessaire pour effectuer la thérapie au laser de bas niveau sera installé mais le laser ne sera pas activé.
- bras 3 (pas d'intervention) : le matériel nécessaire pour effectuer la thérapie au laser de faible niveau ne sera PAS installé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 8 à 15 ans qui doivent recevoir un appareil orthodontique ("quadhelix")
- formulaire de consentement éclairé signé par les parents qui doivent être affiliés à l'assurance maladie française (Sécurité sociale française)
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne du visage
- pas capable de lire ou d'écrire correctement et donc pas capable de remplir le questionnaire
- allergique ou intolérant au paracétamol
- Consentement éclairé non obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Un laser de bas niveau (970nm) sera délivré sur la muqueuse en ce qui concerne les premières molaires sur lesquelles les anneaux du quadhelix ont été installés.
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Autres noms:
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Comparateur factice: procédure factice
Même procédure que le bras expérimental sauf que le laser n'est pas activé.
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Autres noms:
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Aucune intervention: aucune intervention
pas d'intervention : le patient a reçu le quadhelix sans rien d'autre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'effet de la thérapie au laser à faible intensité sur la douleur induite par l'insertion du quadhelix (dispositif orthodontique)
Délai: changement par rapport à la douleur de base à 7 jours
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Chaque jour pendant la première semaine après la procédure, le patient enregistrera l'intensité de sa douleur sur une échelle visuelle analogique
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changement par rapport à la douleur de base à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet de la thérapie au laser à faible niveau sur la prise d'antalgiques
Délai: changement par rapport à l'apport initial d'antalgiques à 7 jours
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Chaque jour pendant la première semaine après la procédure, le patient enregistrera sa consommation d'antalgiques
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changement par rapport à l'apport initial d'antalgiques à 7 jours
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qualité de l'apport alimentaire
Délai: changement par rapport à la qualité de base de l'apport alimentaire à 7 jours
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Chaque jour durant la première semaine post intervention, le patient répondra (sur un questionnaire) à des questions concernant sa consommation alimentaire (type d'aliment (molle ou non)).
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changement par rapport à la qualité de base de l'apport alimentaire à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD11/3-J
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