Az alacsony szintű lézerterápia hatása a fogszabályozó eszköz behelyezése után fellépő fájdalomra (Ortholaser)
2013. február 4. frissítette: Nantes University Hospital
Monocentrikus, randomizált, egyszeri vak vizsgálat, amelynek célja az alacsony szintű lézerterápia hatásának értékelése a fogszabályozó eszköz behelyezése után fellépő fájdalomra: a "Quadhelix"
A vizsgálat tehát abból áll, hogy értékeljük az alacsony szintű terápia hatását a fogszabályozó eszköz (a "quadhelix") behelyezése által kiváltott fájdalomra. Az eljárást követő első hét napon minden nap a fájdalom mértékét analóg vizuális skálán jelentik.
Másodlagos célként a fájdalomcsillapítók bevitelét és a lenyelt táplálék típusát (lágy vagy kemény) is naponta regisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pácienst a következő 3 kar egyikébe véletlenszerűen besorolják:
- 1. kar (kísérleti): alacsony szintű lézerterápia beadása közvetlenül a quadhelix behelyezése után.
- 2. kar (ál-eljárás): Az alacsony szintű lézerterápia elvégzéséhez szükséges anyag felhelyezésre kerül, de a lézer nem aktiválódik.
- 3. kar (beavatkozás nélkül): az alacsony szintű lézerterápia elvégzéséhez szükséges anyagokat NEM telepítik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 15 év közötti gyermekek, akiknek fogszabályozó eszközt ("quadhelix") kell kapniuk
- tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a francia egészségbiztosításhoz (francia társadalombiztosítás) kötődő szülők írnak alá
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú arcdaganat
- nem tud helyesen írni vagy olvasni, így nem tudja kitölteni a kérdőívet
- allergiás vagy intolerancia a paracetamolra
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
Alacsony szintű lézer (970 nm) kerül a nyálkahártyára az első őrlőfogak tekintetében, amelyeken a quadhelix gyűrűi megtelepedtek.
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt eljárás
Ugyanaz az eljárás, mint a kísérleti kar, kivéve, hogy a lézer nincs aktiválva.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás: A páciens semmi mással nem kapta meg a quadhelixet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alacsony szintű lézerterápia hatásának értékelése a quadhelix (fogszabályozó eszköz) behelyezése által kiváltott fájdalomra
Időkeret: változás a kiindulási fájdalomhoz képest 7 napon belül
|
Az eljárást követő első héten a páciens minden nap feljegyzi fájdalmának intenzitását egy analóg vizuális skálán.
|
változás a kiindulási fájdalomhoz képest 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alacsony szintű lézerterápia hatása a fájdalomcsillapítók bevitelére
Időkeret: változás a kiindulási fájdalomcsillapító bevitelhez képest 7 napon belül
|
A beavatkozást követő első héten a páciens minden nap feljegyzi a fájdalomcsillapítók bevitelét
|
változás a kiindulási fájdalomcsillapító bevitelhez képest 7 napon belül
|
|
a táplálékfelvétel minősége
Időkeret: változás a táplálékfelvétel kiindulási minőségéhez képest 7 napon belül
|
A beavatkozást követő első héten a páciens minden nap válaszol (egy kérdőíven) a táplálékfelvételével kapcsolatos kérdésekre (étel típusa (lágy vagy nem)).
|
változás a táplálékfelvétel kiindulási minőségéhez képest 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD11/3-J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .