Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavniveau laserterapi på smerter, der opstår efter indsættelse af en ortodontisk enhed (Ortholaser)

4. februar 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Monocentrisk, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​lavniveau laserterapi på smerter, der opstår efter indsættelse af en ortodontisk enhed: "Quadhelix"

Undersøgelsen består således i at evaluere effekten af ​​lavniveauterapi på smerter fremkaldt ved indsættelse af en ortodontisk enhed ("quadhelix"). Hver dag i løbet af de første syv dage efter proceduren vil smerteniveauet blive rapporteret på en analog visuel skala.

Som sekundære mål vil indtagelse af antalgika og type af indtaget mad (blød eller sej) også blive registreret dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive randomiseret i en af ​​de 3 følgende arme:

  • arm 1 (eksperimentel): administration af lavniveau laserterapi lige efter indsættelse af quadhelix.
  • arm 2 (sham procedure): materiale, der er nødvendigt for at udføre lavniveau laserterapi, vil blive installeret, men laseren vil ikke blive aktiveret.
  • arm 3 (ingen indgriben): materiale, der er nødvendigt for at udføre lavniveaulaserterapi, vil IKKE blive installeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 8 og 15 år, der skal have en tandreguleringsanordning ("quadhelix")
  • formular til informeret samtykke underskrevet af forældre, der burde være tilsluttet fransk sygesikring (fransk socialsikring)

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet ansigtssvulst
  • ikke kan læse eller skrive korrekt og dermed ikke kunne udfylde spørgeskemaet
  • allergisk eller intolerant over for paracetamol
  • Informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Lavniveaulaser (970nm) vil blive leveret på slimhinden i forhold til de første kindtænder, hvorpå quadhelix-ringene er sat sig.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Andre navne:
  • lavniveau laserterapi (970nm) (SIROLaser advance materiale fra SIRONA dental system laboratory)
Sham-komparator: falsk procedure
Samme procedure som eksperimentel arm bortset fra at laseren ikke er aktiveret.
Procedure: falsk procedure
Andre navne:
  • Samme indgreb som eksperimentel arm bortset fra at laseren ikke er aktiveret
Ingen indgriben: intet indgreb
ingen indgriben: Patienten modtog quadhelix uden andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effekten af ​​laserterapi på lavt niveau på smerte forårsaget af indsættelse af quadhelix (ortodontisk enhed)
Tidsramme: ændring fra baseline smerter efter 7 dage
Hver dag i den første uge efter proceduren vil patienten registrere intensiteten af ​​hans/hendes smerte på en analog visuel skala
ændring fra baseline smerter efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af lavniveau laserterapi på indtagelse af antalgika
Tidsramme: ændring fra baseline antalgika-indtag efter 7 dage
Hver dag i den første uge efter proceduren vil patienten registrere sit indtag af antalgika
ændring fra baseline antalgika-indtag efter 7 dage
kvaliteten af ​​fødeindtagelsen
Tidsramme: ændring fra baseline kvalitet af fødeindtagelse efter 7 dage
Hver dag i den første uge efter proceduren vil patienten svare (på et spørgeskema) på spørgsmål vedrørende hans/hendes indtag af mad (type mad (blød eller ej)).
ændring fra baseline kvalitet af fødeindtagelse efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD11/3-J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner