저레벨 레이저 치료가 교정장치 삽입 후 발생하는 통증에 미치는 영향 (Ortholaser)
2013년 2월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
교정 장치 삽입 후 발생하는 통증에 대한 저수준 레이저 치료의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 무작위, 단일 맹검 연구 : "Quadhelix"
따라서 연구는 교정 장치("quadhelix")의 삽입으로 유발된 통증에 대한 낮은 수준의 치료 효과를 평가하는 것으로 구성됩니다. 절차 후 처음 7일 동안 매일 통증 수준이 아날로그 시각적 척도로 보고됩니다.
2차 목표로서 진통제의 섭취 및 삼킨 음식의 유형(부드럽거나 질긴 음식)도 매일 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 1(실험): quadhelix 삽입 직후에 저수준 레이저 치료를 시행합니다.
- arm 2 (sham procedure) : Low Level Laser Therapy를 시행하기 위해 필요한 재료를 장착하지만 laser는 작동하지 않습니다.
- 팔 3(개입 없음): 저수준 레이저 치료를 수행하는 데 필요한 재료가 설치되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정 장치("quadhelix")를 받아야 하는 8세에서 15세 사이의 어린이
- 프랑스 건강 보험(프랑스 사회 보장)에 가입해야 하는 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 악성 안면 종양
- 올바르게 읽거나 쓸 수 없어 설문지를 완성할 수 없습니다.
- 파라세타몰에 알레르기 또는 불내성
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
Quadhelix의 ring이 자리 잡은 제1대구치의 점막에 저레벨 레이저(970nm)를 조사합니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
레이저가 활성화되지 않는다는 점을 제외하고는 실험용 팔과 동일한 절차입니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
중재 없음: 환자는 다른 어떤 것도 없이 quadhelix를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quadhelix(교정 장치) 삽입으로 인한 통증에 대한 저수준 레이저 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 7일에 베이스라인 통증에서 변화
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시술 후 첫 주 동안 매일 환자는 통증의 강도를 아날로그 시각적 척도로 기록합니다.
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7일에 베이스라인 통증에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 섭취에 대한 저수준 레이저 요법의 효과
기간: 7일 기준 진통제 섭취량에서 변화
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시술 후 첫 주 동안 매일 환자는 자신의 진통제 섭취량을 기록합니다.
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7일 기준 진통제 섭취량에서 변화
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음식 섭취의 질
기간: 7일째 음식 섭취의 기본 품질에서 변화
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시술 후 첫 주 동안 매일 환자는 음식 섭취에 관한 질문(설문지에서)에 답변합니다(음식의 종류(부드러운지 여부)).
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7일째 음식 섭취의 기본 품질에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRD11/3-J
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