多発性硬化症と診断された患者に静脈内投与された自家骨髄由来の間葉系細胞

包含基準:

1. 炎症性形態の MS と診断された患者 :

1. 1つまたは複数の承認された治療法（β-インターフェロン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）による少なくとも1年間の治療に反応しなかったコースアウトブレイク（再発-寛解型）は、次の1つまたは複数によって確認された基準：

   (ii) 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の臨床的に記録されたアウトブレイク。 (iii) 過去 24 か月間に臨床的に記録された少なくとも 2 つの発生 (iv) 過去 12 か月間に実施された MRI でのガドリニウムによる少なくとも 1 つの病変。

   b. 1つまたは複数の承認された治療法（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド）による少なくとも1年間の治療に反応しなかった二次進行型。 次の基準を満たすもの：

   (i) 過去 12 か月間で、ベースライン EDSS スコアが 5.0 以下の場合は 1 ポイント以上、ベースライン スコアが 5.5 以上の場合は 0.5 ポイントの増加。

   (ii) 過去 12 か月以内に、臨床的に記録された少なくとも 1 つの発生または MRI でのガドリニウムによる少なくとも 1 つの病変。

   c. 次の 3 つの基準を満たす主要なプログレッシブ フォーム:

   (i) 過去 12 か月間で、ベースライン EDSS スコアが 5.0 以下の場合は 1 ポイント以上、ベースライン スコアが 5.5 以上の場合は 0.5 ポイントの増加。

   (ii) 過去 12 か月以内に MRI でガドリニウムによる病変が少なくとも 1 つある。 (iii)脳脊髄液(CSF)中のオリゴクローナルバンド。

   2. によって定義される通常の実験室パラメータ:

   • 白血球≧3000
   • 好中球≧1500
   • 血小板≧100,000
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5の標準範囲機関

   • クレアチニン≤2.5mg/dl

     3. 18歳から50歳までの男女の患者。

     4 . -疾患の期間が2年以上10年以下。

     5. EDSS (拡張障害ステータス スケール) 3.0 ～ 6.5 ポイント。

     6. 患者は、臨床試験の同意に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。

     7.出産の可能性のある女性は、研究への参加時に妊娠検査で陰性の結果が得られ、研究中に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

   除外基準:

   1. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVを含む活動性または慢性感染症。
   2. -無作為化前の3か月の免疫抑制療法（ナタリズマブおよびフィンゴリモドを含む）。
   3. -無作為化前の30日間のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療。
   4. -無作為化前の30日間のコルチコステロイド療法。
   5. 無作為化のアウトブレーク前に最後に60日を超えてからの時間。
   6. 悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内癌は、1年以上の寛解から除外されます）。
   7. 他の併存疾患によって寿命が大幅に制限される。
   8. -骨髄異形成または血液疾患の以前の病歴、または現在の白血球数の臨床的に関連する変化。
   9. 妊娠・妊娠のおそれ（避妊の拒否を含む）
   10. 腎不全 (eGFR <60 mL/分/1.37m2)
   11. MRIスキャンを受けることができない
   12. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。