Komórki mezenchymalne z autologicznego szpiku kostnego, podawane dożylnie pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem SM w postaci zapalnej:

1. Ogniska choroby (nawracająco-remisyjne), u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jeden rok leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (beta-interferon, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, fingolimod), potwierdzone jednym lub kilkoma z następujących kryteria:

   (ii) Co najmniej jedno udokumentowane klinicznie ognisko w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (iii) Co najmniej dwa klinicznie udokumentowane ogniska w ciągu ostatnich 24 miesięcy (iv) Co najmniej jedna zmiana z gadolinem w MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   B . Postacie wtórnie postępujące, które nie zareagowały na co najmniej jeden rok leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, fingolimod). Które spełniają następujące kryteria:

   (i) Wzrost o 1 punkt lub więcej, jeśli wyjściowy wynik EDSS jest mniejszy lub równy 5,0 lub wzrost o 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik jest większy lub równy 5,5, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   (ii) co najmniej jeden klinicznie udokumentowany wybuch choroby lub co najmniej jedna zmiana z gadolinem w MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   C . Pierwotnie postępujące formy, które spełniają następujące trzy kryteria:

   (i) Wzrost o 1 punkt lub więcej, jeśli wyjściowy wynik EDSS jest mniejszy lub równy 5,0 lub wzrost o 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik jest większy lub równy 5,5, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   (ii) Co najmniej 1 zmiana z gadolinem w MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (iii) prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

   2. Normalne parametry laboratoryjne, określone przez:

   • Leukocyty ≥ 3000
   • Neutrofile ≥ 1500
   • Płytki krwi ≥ 100 000
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 standardowy zakres instytucja

   • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl

     3 . Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 50 lat.

     4 . Czas trwania choroby ≥ 2 lata i ≤ 10 lat.

     5. EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 3,0 do 6,5 punktu.

     6. Pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

     7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania

   Kryteria wyłączenia:

   1. Każda aktywna lub przewlekła infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub HIV.
   2. Terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (w tym natalizumab i fingolimod).
   3. Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed randomizacją.
   4. Terapia kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją.
   5. Czas od ostatniego przekroczenia 60 dni przed wybuchem randomizacji.
   6. Historia złośliwości (rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ są wykluczone w remisji przez ponad rok).
   7. Oczekiwana długość życia poważnie ograniczona przez inne choroby współistniejące.
   8. Wcześniejsza historia mielodysplazji lub choroby hematologicznej lub istotne klinicznie obecne zmiany liczby leukocytów.
   9. Ciąża / ryzyko ciąży (w tym odmowa stosowania antykoncepcji)
   10. Niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,37 m2)
   11. Niemożność poddania się skanom MRI
   12. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.