다발성 경화증으로 진단된 환자에게 정맥 주사로 투여된 자가 골수 유래 중간엽 세포
다발성 경화증 환자에서 자가 골수 유래 중간엽 세포를 이용한 전신 요법의 안전성 및 타당성에 대한 임상 I/II상 다기관, 무작위, 교차, 이중맹검
이는 다발성 경화증 환자에서 자가 골수 유래 중간엽 세포의 정맥주사 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 1상/2상이다.
골수의 자가 중간엽 세포의 정맥 투여는 실행 가능하고 안전하며 다발성 경화증을 앓고 있는 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 다발성 경화증 진단을 받은 총 30명의 환자로 구성되며, 이들은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 세트를 충족하지 않으며 결과가 임상적으로 평가될 수 있는 사람들의 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대한 동의를 표명합니다.
동의한 선별된 환자는 시험에 등록되고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1은 0일에 세포 제품의 단일 정맥 투여 및 +180일에 위약 주입을 받았습니다.
- 그룹 2는 0일에 위약 주입을 받고 +180일에 단일 세포 제품 투여를 받습니다.
무작위 배정은 1:1로 이루어지므로 15명의 환자가 0일(그룹 1)에 셀룰러 제품을 받고 +180일(그룹 2)에 15명의 환자가 항상 테스트의 이중 맹검 상태를 유지합니다(환자 및 연구원).
골수는 연구에 포함된 직후 진정제로 국소 마취하에 모든 환자로부터 추출됩니다. 그룹 1 환자의 경우 골수에서 자가 중간엽 세포를 채취하여 생산에 필요한 시간이 지난 후 즉시 주입합니다. 2군 환자의 경우 골수세포를 동결하여 6개월 후 간엽세포의 후속 시술 및 주입을 진행한다.
환자는 발달 시험 및 반응 평가에 해당하는 섹션 8에 자세히 설명되어 있을 뿐만 아니라 임상, 방사선 및 전기생리학적으로 평가됩니다.
포함 기간은 약 12-18개월이고 각 환자는 또 다른 12개월을 추적하는 것으로 추정됩니다. 따라서 연구의 총 기간은 첫 번째 환자 포함에서 포함된 마지막 환자의 완료 추적 기간까지 약 24~30개월이 될 것입니다.
연구 목표:
주요 목표: 1. 치료 자체 및 연구 절차의 합병증 및 부작용을 평가하여 진단된 다발성 경화증 환자에서 자가 골수 중간엽 세포의 정맥내 주입의 안전성을 평가합니다.
2. 4주차, 12주차, 24주차 치료군 간 자기공명영상에서 가돌리늄을 이용한 병변 수의 차이를 평가하였다.
보조 목표: 1. 기준선(치료 전) 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서 환자의 비교 결과 및 탐색적 임상 변수를 분석하여 치료 적응증의 타당성 및 효능을 평가합니다.
2. 초기 세포치료제 투여(0일)와 지연 투여(+180일) 간의 안전성, 타당성 및 유효성 결과를 비교한다.
3. 면역 반응의 기능적 분석, 세포 서브세트 및 사이토카인을 정량화하여 치료의 면역 조절 효과를 평가합니다. 혈액 및 뇌척수액에 존재하는 세포의 유전자 발현에 대한 뇌척수액 대사 프로필, 관심 있는 진단, 예후 또는 모니터링 및 이로부터 파생될 수 있는 잠재적인 치료 표적을 가진 새로운 바이오마커를 식별하기 위한 목적.
4. 테스트를 수행할 지침에 따라 국제 중간엽 줄기 세포 이식 연구 그룹에서 제안한 연구에 결과를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Córdoba, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Málaga, 스페인, 29010
- University Regional Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 염증 형태의 다발성 경화증으로 진단된 환자:
하나 이상의 승인된 요법(베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핑골리모드)으로 최소 1년의 치료에 반응하지 않은 경과 발병(재발-완화), 다음 중 하나 이상에 의해 확인됨 기준:
( ii ) 지난 12개월 동안 적어도 한 번 임상적으로 기록된 발병. ( iii ) 지난 24개월 동안 임상적으로 기록된 최소 2건의 발생 ( iv ) 지난 12개월 동안 수행된 MRI에서 가돌리늄이 있는 최소 1건의 병변.
b. 하나 이상의 승인된 요법(인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핀골리모드)으로 최소 1년의 치료에 반응하지 않은 이차 진행성 형태. 다음 기준을 충족합니다.
( i ) 지난 12개월 동안 기준 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 1점 이상 증가 또는 기준 점수가 5.5 이상인 경우 0.5점 증가.
( ii ) 지난 12개월 이내에 MRI에서 가돌리늄이 나타난 적어도 하나의 임상적으로 기록된 발병 또는 적어도 하나의 병변.
씨 . 다음 세 가지 기준을 충족하는 기본 진행 형식:
( i ) 지난 12개월 동안 기준 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 1점 이상 증가 또는 기준 점수가 5.5 이상인 경우 0.5점 증가.
( ii ) 지난 12개월 이내에 MRI에서 가돌리늄이 있는 최소 1개의 병변. (iii) 뇌척수액(CSF)의 올리고클론 밴드.
2 . 다음에 의해 정의되는 정상 실험실 매개변수:
- 백혈구 ≥ 3000
- 호중구 ≥ 1500
- 혈소판 ≥ 100,000
- Aspartate aminotransferase(AST) / Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 표준 범위 기관
크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl
삼 . 18세에서 50세 사이의 남녀 환자.
4 . 질병 기간 ≥ 2년 및 ≤ 10년.
5 . EDSS(확장 장애 상태 척도) 3.0~6.5점.
6. 환자는 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 합니다.
7. 가임 여성은 연구에 포함될 당시 임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 하며 연구 중에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV를 포함한 활동성 또는 만성 감염.
- 무작위 배정 전 3개월 동안의 면역억제 요법(나탈리주맙 및 핑골리모드 포함).
- 무작위 배정 전 30일 동안 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료.
- 무작위화 전 30일 동안의 코르티코스테로이드 요법.
- 무작위 추출 발생 전 마지막으로 60일을 초과한 이후의 시간.
- 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 상피내 암종은 1년 이상 완화에서 제외됨).
- 기대 수명은 다른 합병증에 의해 심각하게 제한됩니다.
- 골수이형성증 또는 혈액학적 질환의 이전 병력 또는 현재 백혈구 수에서 임상적으로 관련된 변화.
- 임신/임신 위험(피임법 사용 거부 포함)
- 신부전(eGFR <60mL/min/1.37m2)
- MRI 스캔을 받을 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
0일에 세포 제품(골수 중간엽 줄기 세포 자가 조직)을 1회 IV 투여하고 + 180일에 위약을 주입합니다. 투여량: 1-2x10^6 세포/Kg |
1-2x106 세포 / kg의 용량으로자가 골수에서 중간 엽 세포 주입
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
0일에 위약 주입을 받고 +180일에 단일 투여 세포 제품을 받습니다.
투여량: 1-2x10^6 세포/Kg
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Lactated Ringer's solution, 2.5% 포도당 및 1% 인간 알부민.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명 영상에서 병변의 수와 부피의 감소 및 안전성의 척도로서 예상치 못한 중대한 이상 반응의 부재
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정된 매개 변수로 인해 두 환자 그룹에서 얻은 결과의 차이.
기간: 12 개월
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2차 변수는 다음 매개변수와 관련하여 12개월 추적 조사에서 두 환자 그룹(0일에서 +180일에 치료를 받은 대 치료)에서 얻은 결과의 차이로 구성됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Izquierdo, MD, Section Chief of Neurology, University Hospital Virgen Macarena, Spain
- 수석 연구원: Eduardo Agüera, MD, Section of Neurology, University Hospital Reina Sofía, Spain
- 수석 연구원: Victoria Fernández, MD, Section of Neurophysiology, University Regional Hospital Carlos Haya, Spain
- 연구 의자: Inmaculada Concepción Herrera, MD, Technical Director of the Cell Therapy Unit, University Hospital Reina Sofia, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CeTMMo/EM/2010
- 2010-023368-42 (EUDRACT_NUMBER)
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