困難な胆道カニュレーションにおけるノブ付きナイフとニードルナイフの比較
2012年12月7日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
困難な胆道カニュレーションにおけるノブ付きナイフとニードルナイフを使用したプレカットパピロトミーの有効性と安全性：ランダム化比較試験。
本研究の目的は、困難な総胆管 (CBD) カニューレ挿入におけるプレカット乳頭切開術のためのノブ付きナイフとニードル ナイフの有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
プレカット括約筋切開術は、従来の胆管カニュレーションの失敗に続くCBDカニュレーションを容易にするために使用される代替技術です。 ニードルナイフパピロトミーは、最も広く実践されているプレカット技術です。 しかし、ニードルナイフで乳頭を事前にカットすることは難しく、カットの軸と深さを制御するには経験と器用さが必要です。 膵炎、出血、穿孔など、この処置に伴う合併症の発生率が高まるため、経験豊富な内視鏡専門医のみが実施することが推奨されていました。
ノブ付きナイフは、2mm または 1.5mm のカッティング ナイフを利用する新しい器具で、通常、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) に使用されます。 そのノブ形状の先端と調整不可能な長さにより、切除中にナイフが滑って組織を貫通する可能性が低くなります。 プレカットパピロトミーのプロセスはESDに似ているため、ノブ付きナイフを使用したプレカット手順は、より簡単に実行でき、安全でもあります. プレカットパピロトミーにおけるこの器具の有効性と安全性は報告されていません。 したがって、困難なCBDカニューレ挿入におけるプレカットパピロトミーにおけるノブ付きナイフの有効性と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無傷の乳頭と胆管の深いカニューレ挿入
- 標準的なワイヤーガイドによるカニューレ挿入 >10 分、または 膵造影剤注射 3 回以上、または 膵深部ワイヤーパス 5 回以上
除外基準:
- 膨大部腫瘍
- Billroth II または Roux-en-Y の解剖学
- -以前の内視鏡的括約筋切開術（EST）または胆道ステント
- 総胆管十二指腸瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノブ付きのナイフ
困難なCBDカニュレーションでのプレカットパピロトミーに使用するノブ付きナイフ
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アクティブコンパレータ：針のナイフ
困難なCBDカニュレーションでのプレカットパピロトミーに使用するニードルナイフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレカットパピロトミー後の胆道カニュレーション成功率
時間枠：内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手術中
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレカットパピロトミー後の胆道カニューレ挿入時間
時間枠：プレカットパピロトミーの開始から胆道カニューレ挿入の達成または放棄まで
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プレカットパピロトミーの開始から胆道カニューレ挿入の達成または放棄まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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膵炎、出血、穿孔を含む内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の早期合併症の発生率
時間枠：ERCP後7日
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ERCP後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。