- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745978
Jämför den knutspetsade kniven med nålkniven i svår gallkanylering
Effektiviteten och säkerheten av förskuren papillotomi med hjälp av den rattspetsade kniven och nålkniven i svår gallkanylering: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Precut sphincterotomi är en alternativ teknik som används för att underlätta CBD-kanylering efter misslyckande med konventionell gallgångskanylering. Nålknivspapillotomi är den mest använda försnittstekniken. Det är dock svårt att förskära papillen med en nålkniv, vilket kräver erfarenhet och skicklighet för att kontrollera skärets axel och djup. På grund av den ökade frekvensen av komplikationer i samband med denna procedur, inklusive pankreatit, blödning och perforering, rekommenderades det endast att utföras av erfarna endoskopister.
Den knoppspetsade kniven, ett nytt instrument som använder en 2 mm eller 1,5 mm skärkniv, används vanligtvis för endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Dess knoppformade spets och ojusterbara längd gör att kniven är mindre benägen att glida och penetrera vävnaden under resektionen. Eftersom processen med förskuren papillotomi liknar ESD, kan förskärningsproceduren med den rattspetsade kniven vara lättare att utföra, samt vara säkrare. Effekten och säkerheten för detta instrument vid precut papillotomi har inte rapporterats. Vi utvärderade därför effektiviteten och säkerheten hos den knottspetsade kniven vid förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: feng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873262
- E-post: drliuffeng@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intakt papill och djup kanylering av gallgången
- en vanlig trådstyrd kanyl >10 minuter, ELLER Pankreaskontrastinjektioner ≥3, ELLER Pankreasdjupt trådpass ≥5
Exklusions kriterier:
- ampulära tumörer
- Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
- tidigare endoskopisk sphincterotomi (EST) eller gallstent
- koledochoduodenala fistlar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: den knottspetsade kniven
den knottspetsade kniven som används för förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: nålkniven
nålkniven som används för förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsrik gallkanyleringshastighet efter förskuren papillotomi
Tidsram: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur
|
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biliär kanyleringstid efter förskuren papillotomi
Tidsram: Från förskuren papillotomi påbörjad till gallkanylering uppnådd eller övergiven
|
Från förskuren papillotomi påbörjad till gallkanylering uppnådd eller övergiven
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av tidiga komplikationer av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inklusive pankreatit, blödning och perforering
Tidsram: 7 dagar efter ERCP
|
7 dagar efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- changhai-121202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallgångssjukdomar
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringBIL | Maligna tumörerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Okänd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
EarlySense Ltd.IndragenPostkirurgiskt patent, medicinskt patent, resp. Misslyckande, bil. arrestering, dödFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAvslutadKvinna | Mammary Duct Ectasia av ospecificerat bröst | Mammografiska fynd
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina
Kliniska prövningar på Förskuren papillotomi
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cairo UniversityOkändVanliga gallvägssjukdomar | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | Transpankreatisk Precut | Förskuren | Dubbel styrtrådEgypten
-
Chinese University of Hong KongTokyo University; Gifu University Graduate School of MedicineRekryteringGallgångssjukdomarHong Kong
-
Menoufia UniversityAvslutad