Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför den knutspetsade kniven med nålkniven i svår gallkanylering

7 december 2012 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effektiviteten och säkerheten av förskuren papillotomi med hjälp av den rattspetsade kniven och nålkniven i svår gallkanylering: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med den föreliggande studien var att jämföra effektiviteten och säkerheten hos den knutspetsade kniven och nålkniven för förskuren papillotomi i svår vanlig gallgångskanylering (CBD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Precut sphincterotomi är en alternativ teknik som används för att underlätta CBD-kanylering efter misslyckande med konventionell gallgångskanylering. Nålknivspapillotomi är den mest använda försnittstekniken. Det är dock svårt att förskära papillen med en nålkniv, vilket kräver erfarenhet och skicklighet för att kontrollera skärets axel och djup. På grund av den ökade frekvensen av komplikationer i samband med denna procedur, inklusive pankreatit, blödning och perforering, rekommenderades det endast att utföras av erfarna endoskopister.

Den knoppspetsade kniven, ett nytt instrument som använder en 2 mm eller 1,5 mm skärkniv, används vanligtvis för endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Dess knoppformade spets och ojusterbara längd gör att kniven är mindre benägen att glida och penetrera vävnaden under resektionen. Eftersom processen med förskuren papillotomi liknar ESD, kan förskärningsproceduren med den rattspetsade kniven vara lättare att utföra, samt vara säkrare. Effekten och säkerheten för detta instrument vid precut papillotomi har inte rapporterats. Vi utvärderade därför effektiviteten och säkerheten hos den knottspetsade kniven vid förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intakt papill och djup kanylering av gallgången
  • en vanlig trådstyrd kanyl >10 minuter, ELLER Pankreaskontrastinjektioner ≥3, ELLER Pankreasdjupt trådpass ≥5

Exklusions kriterier:

  • ampulära tumörer
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  • tidigare endoskopisk sphincterotomi (EST) eller gallstent
  • koledochoduodenala fistlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: den knottspetsade kniven
den knottspetsade kniven som används för förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering
Aktiv komparator: nålkniven
nålkniven som används för förskuren papillotomi i svår CBD-kanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik gallkanyleringshastighet efter förskuren papillotomi
Tidsram: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biliär kanyleringstid efter förskuren papillotomi
Tidsram: Från förskuren papillotomi påbörjad till gallkanylering uppnådd eller övergiven
Från förskuren papillotomi påbörjad till gallkanylering uppnådd eller övergiven

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av tidiga komplikationer av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inklusive pankreatit, blödning och perforering
Tidsram: 7 dagar efter ERCP
7 dagar efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • changhai-121202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångssjukdomar

Kliniska prövningar på Förskuren papillotomi

3
Prenumerera