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Compare a faca com ponta de botão com a faca de agulha na canulação biliar difícil

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

A eficácia e a segurança da papilotomia pré-cortada usando a faca com ponta de botão e a faca de agulha na canulação biliar difícil: um estudo controlado randomizado.

O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia e a segurança da faca com ponta de botão e da faca de agulha para papilotomia pré-cortada na canulação difícil do ducto biliar comum (CBD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esfincterotomia pré-cortada é uma técnica alternativa usada para facilitar a canulação do CBD após a falha da canulação convencional do ducto biliar. A papilotomia com faca de agulha é a técnica de pré-corte mais amplamente praticada. No entanto, o pré-corte da papila com um estilete é difícil, exigindo experiência e destreza para controlar o eixo e a profundidade do corte. Devido ao aumento da taxa de complicações associadas a este procedimento, incluindo pancreatite, hemorragia e perfuração, foi recomendado que fosse realizado apenas por endoscopistas experientes.

A faca com ponta de botão, um novo instrumento que utiliza uma faca de corte de 2 mm ou 1,5 mm, é geralmente usada para dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Sua ponta em forma de botão e comprimento não ajustável tornam a faca menos propensa a escorregar e penetrar no tecido durante a ressecção. Como o processo de papilotomia pré-cortada é semelhante ao ESD, o procedimento de pré-corte com a faca de ponta em botão pode ser mais fácil de ser realizado, além de ser mais seguro. A eficácia e a segurança deste instrumento na papilotomia pré-cortada não foram relatadas. Portanto, avaliamos a eficácia e a segurança da faca com ponta de botão na papilotomia pré-cortada na canulação difícil do CBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • papila intacta e canulação profunda do ducto biliar
  • uma canulação guiada por fio padrão >10 minutos, OU injeções de contraste pancreático ≥3, OU passagem profunda de fio pancreático ≥5

Critério de exclusão:

  • tumores ampulares
  • Anatomia Billroth II ou Roux-en-Y
  • esfincterotomia endoscópica prévia (EST) ou stent biliar
  • fístula coledocoduodenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a faca com ponta de botão
a faca com ponta de botão usando para papilotomia pré-cortada em canulação difícil de CBD
Comparador Ativo: a faca agulha
a faca de agulha usando para papilotomia pré-cortada em canulação difícil de CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de canulação biliar bem-sucedida após papilotomia pré-cortada
Prazo: Durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de canulação biliar após papilotomia pré-cortada
Prazo: Da papilotomia pré-cortada iniciada à canulação biliar alcançada ou abandonada
Da papilotomia pré-cortada iniciada à canulação biliar alcançada ou abandonada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A incidência de complicações precoces da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), incluindo pancreatite, hemorragia e perfuração
Prazo: 7 dias após CPRE
7 dias após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • changhai-121202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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