- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01745978
Compare a faca com ponta de botão com a faca de agulha na canulação biliar difícil
A eficácia e a segurança da papilotomia pré-cortada usando a faca com ponta de botão e a faca de agulha na canulação biliar difícil: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esfincterotomia pré-cortada é uma técnica alternativa usada para facilitar a canulação do CBD após a falha da canulação convencional do ducto biliar. A papilotomia com faca de agulha é a técnica de pré-corte mais amplamente praticada. No entanto, o pré-corte da papila com um estilete é difícil, exigindo experiência e destreza para controlar o eixo e a profundidade do corte. Devido ao aumento da taxa de complicações associadas a este procedimento, incluindo pancreatite, hemorragia e perfuração, foi recomendado que fosse realizado apenas por endoscopistas experientes.
A faca com ponta de botão, um novo instrumento que utiliza uma faca de corte de 2 mm ou 1,5 mm, é geralmente usada para dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Sua ponta em forma de botão e comprimento não ajustável tornam a faca menos propensa a escorregar e penetrar no tecido durante a ressecção. Como o processo de papilotomia pré-cortada é semelhante ao ESD, o procedimento de pré-corte com a faca de ponta em botão pode ser mais fácil de ser realizado, além de ser mais seguro. A eficácia e a segurança deste instrumento na papilotomia pré-cortada não foram relatadas. Portanto, avaliamos a eficácia e a segurança da faca com ponta de botão na papilotomia pré-cortada na canulação difícil do CBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: feng Liu, MD
- Número de telefone: 86-21-81873262
- E-mail: drliuffeng@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- papila intacta e canulação profunda do ducto biliar
- uma canulação guiada por fio padrão >10 minutos, OU injeções de contraste pancreático ≥3, OU passagem profunda de fio pancreático ≥5
Critério de exclusão:
- tumores ampulares
- Anatomia Billroth II ou Roux-en-Y
- esfincterotomia endoscópica prévia (EST) ou stent biliar
- fístula coledocoduodenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: a faca com ponta de botão
a faca com ponta de botão usando para papilotomia pré-cortada em canulação difícil de CBD
|
|
Comparador Ativo: a faca agulha
a faca de agulha usando para papilotomia pré-cortada em canulação difícil de CBD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de canulação biliar bem-sucedida após papilotomia pré-cortada
Prazo: Durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
Durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de canulação biliar após papilotomia pré-cortada
Prazo: Da papilotomia pré-cortada iniciada à canulação biliar alcançada ou abandonada
|
Da papilotomia pré-cortada iniciada à canulação biliar alcançada ou abandonada
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de complicações precoces da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), incluindo pancreatite, hemorragia e perfuração
Prazo: 7 dias após CPRE
|
7 dias após CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- changhai-121202
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