Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign kniven med knottspiss med nålekniven i vanskelig gallekanylering

7. desember 2012 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til forkuttet papillotomi ved bruk av knott-tippet kniv og nålkniv i vanskelig gallekanylering: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den knott-tippede kniven og nålekniven for precut papillotomi i vanskelig vanlig gallekanal (CBD) kanylering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Precut sphincterotomi er en alternativ teknikk som brukes for å lette CBD-kanylering etter svikt i konvensjonell gallekanalkanylering. Nålekniv-papillotomi er den mest praktiserte precut-teknikken. Det er imidlertid vanskelig å forhåndsskjære papillen med en nålekniv, og krever erfaring og fingerferdighet for å kontrollere aksen og dybden av kuttet. På grunn av den økte frekvensen av komplikasjoner forbundet med denne prosedyren, inkludert pankreatitt, blødning og perforering, ble det anbefalt å utføres kun av erfarne endoskopister.

Den knott-tippede kniven, et nytt instrument som bruker en 2 mm eller 1,5 mm skjærekniv, brukes vanligvis til endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Den knottformede tuppen og den ikke-justerbare lengden gjør at kniven er mindre sannsynlig å gli og trenge gjennom vevet under reseksjonen. Siden prosessen med forhåndskuttet papillotomi ligner på ESD, kan forskjæringsprosedyren med knottspidskniven være enklere å utføre, samt være tryggere. Effekten og sikkerheten til dette instrumentet ved precut papillotomi er ikke rapportert. Vi vurderte derfor effektiviteten og sikkerheten til den knott-tippede kniven i precut papillotomi i vanskelig CBD-kanylering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intakt papilla og dyp kanylering av gallegangen
  • en standard ledningsstyrt kanyle >10 minutter, ELLER bukspyttkjertelkontrastinjeksjoner ≥3, ELLER Dyp ledningspass i bukspyttkjertelen ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • ampulære svulster
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  • tidligere endoskopisk sphincterotomi (EST) eller gallestent
  • koledochoduodenale fistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den knottskårne kniven
kniven med knottspiss som brukes til forhåndskuttet papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
Aktiv komparator: nålekniven
nålekniven som brukes til forhåndskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket gallekanyleringshastighet etter forhåndskutt papillotomi
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biliær kanyleringstid etter forhåndskutt papillotomi
Tidsramme: Fra precut papillotomi startet til gallekanylering oppnådd eller forlatt
Fra precut papillotomi startet til gallekanylering oppnådd eller forlatt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tidlige komplikasjoner av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inkludert pankreatitt, blødning og perforering
Tidsramme: 7 dager etter ERCP
7 dager etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • changhai-121202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere