- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745978
Sammenlign kniven med knottspiss med nålekniven i vanskelig gallekanylering
Effektiviteten og sikkerheten til forkuttet papillotomi ved bruk av knott-tippet kniv og nålkniv i vanskelig gallekanylering: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Precut sphincterotomi er en alternativ teknikk som brukes for å lette CBD-kanylering etter svikt i konvensjonell gallekanalkanylering. Nålekniv-papillotomi er den mest praktiserte precut-teknikken. Det er imidlertid vanskelig å forhåndsskjære papillen med en nålekniv, og krever erfaring og fingerferdighet for å kontrollere aksen og dybden av kuttet. På grunn av den økte frekvensen av komplikasjoner forbundet med denne prosedyren, inkludert pankreatitt, blødning og perforering, ble det anbefalt å utføres kun av erfarne endoskopister.
Den knott-tippede kniven, et nytt instrument som bruker en 2 mm eller 1,5 mm skjærekniv, brukes vanligvis til endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Den knottformede tuppen og den ikke-justerbare lengden gjør at kniven er mindre sannsynlig å gli og trenge gjennom vevet under reseksjonen. Siden prosessen med forhåndskuttet papillotomi ligner på ESD, kan forskjæringsprosedyren med knottspidskniven være enklere å utføre, samt være tryggere. Effekten og sikkerheten til dette instrumentet ved precut papillotomi er ikke rapportert. Vi vurderte derfor effektiviteten og sikkerheten til den knott-tippede kniven i precut papillotomi i vanskelig CBD-kanylering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intakt papilla og dyp kanylering av gallegangen
- en standard ledningsstyrt kanyle >10 minutter, ELLER bukspyttkjertelkontrastinjeksjoner ≥3, ELLER Dyp ledningspass i bukspyttkjertelen ≥5
Ekskluderingskriterier:
- ampulære svulster
- Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
- tidligere endoskopisk sphincterotomi (EST) eller gallestent
- koledochoduodenale fistler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den knottskårne kniven
kniven med knottspiss som brukes til forhåndskuttet papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
|
|
|
Aktiv komparator: nålekniven
nålekniven som brukes til forhåndskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket gallekanyleringshastighet etter forhåndskutt papillotomi
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre
|
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biliær kanyleringstid etter forhåndskutt papillotomi
Tidsramme: Fra precut papillotomi startet til gallekanylering oppnådd eller forlatt
|
Fra precut papillotomi startet til gallekanylering oppnådd eller forlatt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av tidlige komplikasjoner av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inkludert pankreatitt, blødning og perforering
Tidsramme: 7 dager etter ERCP
|
7 dager etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- changhai-121202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .