Vertaa nuppikärkistä veistä neulaveitseen vaikeassa sappikanylaatiossa
Esileikatun papillotomian tehokkuus ja turvallisuus nuppikärkisellä veitsellä ja neulaveitsellä vaikeassa sappikanylaatiossa: satunnaisohjattu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Precut sphincterotomia on vaihtoehtoinen tekniikka, jota käytetään helpottamaan CBD-kanylointia tavanomaisen sappitiekanyloinnin epäonnistumisen jälkeen. Neulaveitsen papillotomia on yleisimmin käytetty esileikkaustekniikka. Papillan esileikkaus neulaveitsellä on kuitenkin vaikeaa, ja se vaatii kokemusta ja taitoa leikkauksen akselin ja syvyyden hallitsemiseksi. Koska tähän toimenpiteeseen liittyy lisääntynyt komplikaatioiden määrä, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto ja perforaatio, sen suositellaan suorittavan vain kokeneiden endoskooppilääkärien toimesta.
Nuppikärkistä veistä, uutta instrumenttia, jossa käytetään 2 mm tai 1,5 mm:n leikkausveistä, käytetään yleensä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD). Sen nupin muotoinen kärki ja säädettävä pituus vähentävät veitsen liukumista ja tunkeutumista kudokseen resektion aikana. Koska esileikattu papillotomia on samanlainen kuin ESD, esileikkaus nuppikärkisellä veitsellä voi olla helpompi suorittaa ja olla myös turvallisempi. Tämän instrumentin tehoa ja turvallisuutta ennalta leikatussa papillotomiassa ei ole raportoitu. Siksi arvioimme nuppikärkisen veitsen tehokkuuden ja turvallisuuden esileikatussa papillotomiassa vaikeassa CBD-kanylaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehjä papilla ja syvä sappitiehyen kanylaatio
- tavallinen lankaohjattu kanylaatio >10 minuuttia TAI haiman kontrasti-injektiot ≥3, TAI haiman syvä lanka ≥5
Poissulkemiskriteerit:
- ampullaariset kasvaimet
- Billroth II tai Roux-en-Y anatomia
- aiempi endoskooppinen sphincterotomia (EST) tai sappistentti
- koledokopohjukaissuolen fistulit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nuppikärkinen veitsi
nuppikärkinen veitsi, jota käytetään ennalta leikatussa papillotomiassa vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
|
|
Active Comparator: neulan veitsi
neulaveitsi, jota käytetään ennalta leikatussa papillotomiassa vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut sapen kanylaationopeus esileikatun papillotomian jälkeen
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappikanylaatioaika esileikatun papillotomia jälkeen
Aikaikkuna: Esileikatusta papillotomiasta aloitettu sappikanylaatio saavutettiin tai hylättiin
|
Esileikatusta papillotomiasta aloitettu sappikanylaatio saavutettiin tai hylättiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien haimatulehdus, verenvuoto ja perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- changhai-121202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .