Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните нож с ручкой и игольчатый нож при сложной билиарной канюляции

7 декабря 2012 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Эффективность и безопасность предварительной папиллотомии с использованием ножа с ручкой и игольчатого ножа при сложной билиарной канюляции: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность ножа с выступом и ножа-иглы для предварительной папиллотомии при сложной канюляции общего желчного протока (ОЖП).

Обзор исследования

Подробное описание

Предварительная сфинктеротомия является альтернативным методом, используемым для облегчения катетеризации холедоха после неудачной традиционной канюляции желчных протоков. Папиллотомия с помощью игольчатого ножа является наиболее широко применяемой техникой предварительного разреза. Однако предварительное рассечение сосочка игольчатым ножом затруднено, требует опыта и сноровки для контроля оси и глубины разреза. Из-за повышенной частоты осложнений, связанных с этой процедурой, включая панкреатит, кровотечение и перфорацию, ее рекомендовали выполнять только опытные эндоскописты.

Нож с наконечником на ручке, новый инструмент, использующий режущий нож диаметром 2 мм или 1,5 мм, обычно используется для эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD). Его выступообразный кончик и нерегулируемая длина уменьшают вероятность соскальзывания ножа и проникновения в ткань во время резекции. Поскольку процесс предварительной папиллотомии аналогичен ESD, процедура предварительного разреза с помощью ножа с выступающим наконечником может быть проще в выполнении и безопаснее. Об эффективности и безопасности этого инструмента при предварительном разрезе папиллотомии не сообщалось. Поэтому мы оценили эффективность и безопасность ножа с выпуклым наконечником при предварительном разрезе папиллотомии при сложной канюляции ОЖП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • интактный сосочек и глубокая канюляция желчного протока
  • стандартная канюляция по проводникам >10 минут, ИЛИ инъекции контраста поджелудочной железе ≥3, ИЛИ глубокий проход проволоки поджелудочной железы ≥5

Критерий исключения:

  • ампулярные опухоли
  • Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
  • предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия (EST) или билиарный стент
  • холедоходуоденальные свищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нож с набалдашником
нож с выпуклым наконечником, используемый для предварительной папиллотомии при сложной канюляции ОЖП
Активный компаратор: игольчатый нож
использование игольчатого ножа для предварительной папиллотомии при сложной канюляции ОЖП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешная билиарная канюляция после предварительной папиллотомии
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время канюляции желчи после предварительной папиллотомии
Временное ограничение: От начала предварительной папиллотомии до билиарной канюляции, достигнутой или от нее отказались.
От начала предварительной папиллотомии до билиарной канюляции, достигнутой или от нее отказались.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ранних осложнений эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), включая панкреатит, кровоизлияние и перфорацию
Временное ограничение: 7 дней после ЭРХПГ
7 дней после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • changhai-121202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться