- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01745978
Сравните нож с ручкой и игольчатый нож при сложной билиарной канюляции
Эффективность и безопасность предварительной папиллотомии с использованием ножа с ручкой и игольчатого ножа при сложной билиарной канюляции: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная сфинктеротомия является альтернативным методом, используемым для облегчения катетеризации холедоха после неудачной традиционной канюляции желчных протоков. Папиллотомия с помощью игольчатого ножа является наиболее широко применяемой техникой предварительного разреза. Однако предварительное рассечение сосочка игольчатым ножом затруднено, требует опыта и сноровки для контроля оси и глубины разреза. Из-за повышенной частоты осложнений, связанных с этой процедурой, включая панкреатит, кровотечение и перфорацию, ее рекомендовали выполнять только опытные эндоскописты.
Нож с наконечником на ручке, новый инструмент, использующий режущий нож диаметром 2 мм или 1,5 мм, обычно используется для эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD). Его выступообразный кончик и нерегулируемая длина уменьшают вероятность соскальзывания ножа и проникновения в ткань во время резекции. Поскольку процесс предварительной папиллотомии аналогичен ESD, процедура предварительного разреза с помощью ножа с выступающим наконечником может быть проще в выполнении и безопаснее. Об эффективности и безопасности этого инструмента при предварительном разрезе папиллотомии не сообщалось. Поэтому мы оценили эффективность и безопасность ножа с выпуклым наконечником при предварительном разрезе папиллотомии при сложной канюляции ОЖП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- интактный сосочек и глубокая канюляция желчного протока
- стандартная канюляция по проводникам >10 минут, ИЛИ инъекции контраста поджелудочной железе ≥3, ИЛИ глубокий проход проволоки поджелудочной железы ≥5
Критерий исключения:
- ампулярные опухоли
- Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
- предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия (EST) или билиарный стент
- холедоходуоденальные свищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нож с набалдашником
нож с выпуклым наконечником, используемый для предварительной папиллотомии при сложной канюляции ОЖП
|
|
|
Активный компаратор: игольчатый нож
использование игольчатого ножа для предварительной папиллотомии при сложной канюляции ОЖП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная билиарная канюляция после предварительной папиллотомии
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
|
Во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время канюляции желчи после предварительной папиллотомии
Временное ограничение: От начала предварительной папиллотомии до билиарной канюляции, достигнутой или от нее отказались.
|
От начала предварительной папиллотомии до билиарной канюляции, достигнутой или от нее отказались.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ранних осложнений эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), включая панкреатит, кровоизлияние и перфорацию
Временное ограничение: 7 дней после ЭРХПГ
|
7 дней после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- changhai-121202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .