Porównanie noża zakończonego gałką z nożem igłowym w trudnych przypadkach kaniulacji dróg żółciowych
Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnie naciętej papillotomii za pomocą noża zakończonego gałką i noża igłowego w trudnych kaniulacjach dróg żółciowych: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępnie nacięta sfinkterotomia jest alternatywną techniką stosowaną w celu ułatwienia kaniulacji CBD po niepowodzeniu konwencjonalnej kaniulacji dróg żółciowych. Papillotomia nożem igłowym jest najczęściej stosowaną techniką cięcia wstępnego. Jednak wstępne nacięcie brodawki za pomocą igły jest trudne i wymaga doświadczenia i zręczności, aby kontrolować oś i głębokość cięcia. Ze względu na zwiększoną częstość powikłań związanych z tym zabiegiem, w tym zapalenia trzustki, krwotoków i perforacji, zalecano wykonywanie go wyłącznie przez doświadczonych endoskopistów.
Nóż z gałką, nowatorskie narzędzie wykorzystujące nóż tnący o średnicy 2 mm lub 1,5 mm, jest zwykle używany do endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD). Końcówka w kształcie gałki i nieregulowana długość sprawiają, że nóż ześlizguje się i penetruje tkankę podczas resekcji. Ponieważ proces wstępnego cięcia papillotomii jest podobny do ESD, procedura wstępnego cięcia nożem z gałką może być łatwiejsza do wykonania, a także bezpieczniejsza. Skuteczność i bezpieczeństwo tego instrumentu w papillotomii wstępnej nie zostały zgłoszone. Dlatego oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo noża zakończonego gałką w papillotomii wstępnej w trudnej kaniulacji CBD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: feng Liu, MD
- Numer telefonu: 86-21-81873262
- E-mail: drliuffeng@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nienaruszona brodawka i głęboka kaniulacja przewodu żółciowego
- standardowa kaniulacja prowadzona drutem >10 minut LUB wstrzyknięcia środka kontrastowego do trzustki ≥3 LUB głębokie wprowadzenie drutu trzustkowego ≥5
Kryteria wyłączenia:
- guzy ampułkowe
- Anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y
- wcześniejsza sfinkterotomia endoskopowa (EST) lub stent do dróg żółciowych
- przetoki żółciowo-dwunastnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nóż z gałką
nóż z końcówką gałkową do wstępnej papillotomii w trudnej kaniulacji CBD
|
|
|
Aktywny komparator: nóż igłowy
nóż igłowy do wstępnej papillotomii w trudnej kaniulacji CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik kaniulacji dróg żółciowych po wstępnej papillotomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
|
Podczas zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas kaniulacji dróg żółciowych po wstępnej papillotomii
Ramy czasowe: Od wstępnej papillotomii rozpoczęto kaniulację dróg żółciowych osiągniętą lub zaniechaną
|
Od wstępnej papillotomii rozpoczęto kaniulację dróg żółciowych osiągniętą lub zaniechaną
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych powikłań endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), w tym zapalenia trzustki, krwotoku i perforacji
Ramy czasowe: 7 dni po ECPW
|
7 dni po ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- changhai-121202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępnie nacięta papillotomia
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Ruhr University of BochumZakończony