Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta il coltello con punta a pomello con il coltello ad ago nella cannulazione biliare difficile

7 dicembre 2012 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

L'efficacia e la sicurezza della papillotomia pretagliata utilizzando il coltello con punta a manopola e il coltello ad ago nella cannulazione biliare difficile: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza del coltello con punta a pomello e del coltello ad ago per la papillotomia pretagliata nella cannulazione difficile del dotto biliare comune (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sfinterotomia pretagliata è una tecnica alternativa utilizzata per facilitare l'incannulamento del CBD in seguito al fallimento dell'incannulamento convenzionale del dotto biliare. La papillotomia ad ago è la tecnica di pretaglio più praticata. Tuttavia, il pre-taglio della papilla con un coltello ad ago è difficile e richiede esperienza e destrezza per controllare l'asse e la profondità del taglio. A causa dell'aumento del tasso di complicanze associate a questa procedura, tra cui pancreatite, emorragia e perforazione, si raccomandava che fosse eseguita solo da endoscopisti esperti.

Il coltello con punta a pomello, un nuovo strumento che utilizza un coltello da taglio da 2 mm o 1,5 mm, viene solitamente utilizzato per la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). La punta a forma di pomello e la lunghezza non regolabile rendono meno probabile che il bisturi scivoli e penetri nel tessuto durante la resezione. Poiché il processo di papillotomia pretagliata è simile all'ESD, la procedura di pretaglio con il coltello con punta a pomello può essere più facile da eseguire, oltre che più sicura. L'efficacia e la sicurezza di questo strumento nella papillotomia pretagliata non sono state riportate. Abbiamo quindi valutato l'efficacia e la sicurezza del coltello con punta a pomello nella papillotomia pretagliata nella difficile incannulazione del CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • papilla intatta e cannulazione profonda del dotto biliare
  • una cannulazione filoguidata standard >10 minuti, OPPURE iniezioni di contrasto pancreatico ≥3, OPPURE passaggio di filo metallico profondo pancreatico ≥5

Criteri di esclusione:

  • tumori ampollari
  • Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
  • precedente sfinterotomia endoscopica (EST) o stent biliare
  • fistole coledocoduodenali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il coltello con la punta a pomello
il coltello con punta a pomello utilizzato per la papillotomia pretagliata nella difficile cannulazione del CBD
Procedura: Papillotomia pretagliata
Comparatore attivo: il coltello ad ago
il coltello ad ago utilizzato per la papillotomia pretagliata nella difficile cannulazione del CBD
Procedura: Papillotomia pretagliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cannulazione biliare riuscito dopo papillotomia pretagliata
Lasso di tempo: Durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cannulazione biliare dopo papillotomia pretagliata
Lasso di tempo: Dalla papillotomia pretagliata iniziata alla cannulazione biliare raggiunta o abbandonata
Dalla papillotomia pretagliata iniziata alla cannulazione biliare raggiunta o abbandonata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze precoci della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) tra cui pancreatite, emorragia e perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ERCP
7 giorni dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • changhai-121202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del dotto biliare

Prove cliniche su Papillotomia pretagliata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi