Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte nůž s knoflíkovou špičkou s jehlovým nožem při obtížné biliární kanylace

7. prosince 2012 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Účinnost a bezpečnost precut papilotomie s použitím nože s nopovým hrotem a jehlového nože při obtížné biliární kanylaci: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost nože s nopovou špičkou a jehlového nože pro předřezanou papilotomii u obtížné kanylace společného žlučovodu (CBD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Precut sfinkterotomie je alternativní technika používaná k usnadnění kanylace CBD po selhání konvenční kanylace žlučovodu. Papilotomie jehlovým nožem je nejrozšířenější technikou předřezání. Předřezání papily jehlovým nožem je však obtížné a vyžaduje zkušenost a zručnost k ovládání osy a hloubky řezu. Vzhledem ke zvýšené míře komplikací spojených s tímto výkonem, včetně pankreatitidy, krvácení a perforace, bylo doporučeno, aby byl prováděn pouze zkušenými endoskopisty.

Nůž s nopovou špičkou, nový nástroj využívající 2 mm nebo 1,5 mm řezací nůž, se obvykle používá pro endoskopickou submukózní disekci (ESD). Jeho špička ve tvaru knoflíku a nenastavitelná délka snižují pravděpodobnost, že nůž sklouzne a pronikne do tkáně během resekce. Vzhledem k tomu, že proces precut papilotomie je podobný ESD, může být postup předběžného řezání nožem s nopovou špičkou jednodušší a také bezpečnější. Účinnost a bezpečnost tohoto nástroje při předřezané papilotomii nebyly hlášeny. Hodnotili jsme proto účinnost a bezpečnost nože s nopovým hrotem při preřezané papilotomii při obtížné kanylaci CBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intaktní papilu a hlubokou kanylaci žlučovodu
  • standardní drátem vedená kanylace >10 minut, NEBO pankreatické kontrastní injekce ≥3, NEBO hluboký průchod drátem pankreatu ≥5

Kritéria vyloučení:

  • ampulární nádory
  • Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y
  • předchozí endoskopická sfinkterotomie (EST) nebo biliární stent
  • choledochoduodenální píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nůž s nopovou špičkou
nůž s nopovou špičkou používaný k předřezané papilotomii při obtížné kanylaci CBD
Postup: Předřezaná papilotomie
Aktivní komparátor: jehlový nůž
jehlový nůž používaný k předřezané papilotomii při obtížné kanylaci CBD
Postup: Předřezaná papilotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšné kanylace žlučových cest po předřezané papilotomii
Časové okno: Při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
Při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kanylace žlučových cest po předřezané papilotomii
Časové okno: Od předřezané papilotomie započaté k dosažení nebo opuštění biliární kanyly
Od předřezané papilotomie započaté k dosažení nebo opuštění biliární kanyly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt časných komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) včetně pankreatitidy, krvácení a perforace
Časové okno: 7 dní po ERCP
7 dní po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • changhai-121202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na Předřezaná papilotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit