在困难的胆道插管中比较旋钮刀与针刀
2012年12月7日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
在困难的胆道插管中使用旋钮尖头刀和针刀进行预切乳头切开术的有效性和安全性：一项随机对照试验。
本研究的目的是比较球形刀和针刀在困难的胆总管 (CBD) 插管中进行预切乳头切开术的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
预切括约肌切开术是一种替代技术，用于在传统胆管插管失败后促进 CBD 插管。 针刀乳头切开术是应用最广泛的预切技术。 然而，用针刀预切乳头很困难，需要经验和技巧来控制切割的轴线和深度。 由于与该手术相关的并发症发生率增加，包括胰腺炎、出血和穿孔，因此建议仅由经验丰富的内窥镜医师进行。
旋钮刀是一种使用 2mm 或 1.5mm 切割刀的新型器械，通常用于内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)。 其旋钮形尖端和不可调节的长度使刀在切除过程中不太可能滑动和穿透组织。 由于预切乳头切开术的过程与 ESD 类似，因此使用旋钮刀进行预切手术可能更容易执行，也更安全。 该器械在预切乳头切开术中的有效性和安全性尚未见报道。 因此，我们评估了旋钮刀在困难的 CBD 插管中预切乳头切开术的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完整的乳头和胆管深插管
- 标准导丝插管 >10 分钟，或胰腺造影剂注射≥3，或胰腺深部导丝≥5
排除标准：
- 壶腹肿瘤
- Billroth II 或 Roux-en-Y 解剖结构
- 先前的内窥镜括约肌切开术 (EST) 或胆管支架
- 胆总管十二指肠瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圆头刀
在困难的 CBD 插管中用于预切乳头切开术的旋钮刀
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有源比较器：针刀
在困难的 CBD 插管中用于预切乳头切开术的针刀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预切乳头切开术后胆道插管成功率
大体时间：内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术期间
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内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预切乳头切开术后胆道插管时间
大体时间：从预切乳头切开术开始到实现或放弃胆管插管
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从预切乳头切开术开始到实现或放弃胆管插管
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）胰腺炎、出血、穿孔等早期并发症的发生率
大体时间：ERCP 后 7 天
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ERCP 后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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