- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745978
Vergelijk het mes met knoppunt met het naaldmes bij moeilijke galcanulatie
De werkzaamheid en veiligheid van voorgesneden papillotomie met behulp van het mes met knoppunt en het naaldmes bij moeilijke galcanulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorgesneden sfincterotomie is een alternatieve techniek die wordt gebruikt om CBD-canulatie te vergemakkelijken na het mislukken van conventionele canulatie van de galwegen. Papillotomie met naaldmes is de meest toegepaste voorgesneden techniek. Het voorsnijden van de papilla met een naaldmes is echter moeilijk en vereist ervaring en behendigheid om de as en diepte van de snede te beheersen. Vanwege het verhoogde aantal complicaties dat met deze procedure gepaard gaat, waaronder pancreatitis, bloeding en perforatie, werd aanbevolen om alleen door ervaren endoscopisten te laten uitvoeren.
Het mes met knoppunt, een nieuw instrument dat gebruik maakt van een snijmes van 2 mm of 1,5 mm, wordt meestal gebruikt voor endoscopische submucosale dissectie (ESD). De knopvormige punt en de niet-instelbare lengte zorgen ervoor dat het mes minder snel wegglijdt en het weefsel binnendringt tijdens de resectie. Aangezien het proces van voorgesneden papillotomie vergelijkbaar is met ESD, kan de voorsnijprocedure met het mes met knoppunt gemakkelijker worden uitgevoerd en is het ook veiliger. De werkzaamheid en veiligheid van dit instrument bij voorgesneden papillotomie zijn niet gemeld. Daarom hebben we de werkzaamheid en veiligheid van het mes met knoppunt beoordeeld bij voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intacte papilla en diepe canulatie van de galwegen
- een standaard draadgeleide canulatie >10 minuten, OF Pancreascontrastinjecties ≥3, OF Pancreas diepe draadpassage ≥5
Uitsluitingscriteria:
- ampullaire tumoren
- Billroth II of Roux-en-Y anatomie
- eerdere endoscopische sfincterotomie (EST) of galstent
- choledochoduodenale fistels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het mes met de punt van de knop
het mes met knoppunt dat wordt gebruikt voor voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie
|
|
|
Actieve vergelijker: het naaldmes
het naaldmes gebruikt voor voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvol galcanuleringspercentage na voorgesneden papillotomie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure
|
Tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biliaire canulatietijd na voorgesneden papillotomie
Tijdsspanne: Van voorgesneden papillotomie tot galcanulatie bereikt of stopgezet
|
Van voorgesneden papillotomie tot galcanulatie bereikt of stopgezet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van vroege complicaties van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), waaronder pancreatitis, bloeding en perforatie
Tijdsspanne: 7 dagen na ERCP
|
7 dagen na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- changhai-121202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .