Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het mes met knoppunt met het naaldmes bij moeilijke galcanulatie

7 december 2012 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van voorgesneden papillotomie met behulp van het mes met knoppunt en het naaldmes bij moeilijke galcanulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef.

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid en veiligheid van het mes met knoppunt en het naaldmes te vergelijken voor voorgesneden papillotomie bij moeilijke canulatie van het gemeenschappelijke galkanaal (CBD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesneden sfincterotomie is een alternatieve techniek die wordt gebruikt om CBD-canulatie te vergemakkelijken na het mislukken van conventionele canulatie van de galwegen. Papillotomie met naaldmes is de meest toegepaste voorgesneden techniek. Het voorsnijden van de papilla met een naaldmes is echter moeilijk en vereist ervaring en behendigheid om de as en diepte van de snede te beheersen. Vanwege het verhoogde aantal complicaties dat met deze procedure gepaard gaat, waaronder pancreatitis, bloeding en perforatie, werd aanbevolen om alleen door ervaren endoscopisten te laten uitvoeren.

Het mes met knoppunt, een nieuw instrument dat gebruik maakt van een snijmes van 2 mm of 1,5 mm, wordt meestal gebruikt voor endoscopische submucosale dissectie (ESD). De knopvormige punt en de niet-instelbare lengte zorgen ervoor dat het mes minder snel wegglijdt en het weefsel binnendringt tijdens de resectie. Aangezien het proces van voorgesneden papillotomie vergelijkbaar is met ESD, kan de voorsnijprocedure met het mes met knoppunt gemakkelijker worden uitgevoerd en is het ook veiliger. De werkzaamheid en veiligheid van dit instrument bij voorgesneden papillotomie zijn niet gemeld. Daarom hebben we de werkzaamheid en veiligheid van het mes met knoppunt beoordeeld bij voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intacte papilla en diepe canulatie van de galwegen
  • een standaard draadgeleide canulatie >10 minuten, OF Pancreascontrastinjecties ≥3, OF Pancreas diepe draadpassage ≥5

Uitsluitingscriteria:

  • ampullaire tumoren
  • Billroth II of Roux-en-Y anatomie
  • eerdere endoscopische sfincterotomie (EST) of galstent
  • choledochoduodenale fistels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: het mes met de punt van de knop
het mes met knoppunt dat wordt gebruikt voor voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie
Actieve vergelijker: het naaldmes
het naaldmes gebruikt voor voorgesneden papillotomie bij moeilijke CBD-canulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvol galcanuleringspercentage na voorgesneden papillotomie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure
Tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biliaire canulatietijd na voorgesneden papillotomie
Tijdsspanne: Van voorgesneden papillotomie tot galcanulatie bereikt of stopgezet
Van voorgesneden papillotomie tot galcanulatie bereikt of stopgezet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van vroege complicaties van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), waaronder pancreatitis, bloeding en perforatie
Tijdsspanne: 7 dagen na ERCP
7 dagen na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • changhai-121202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren