- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01745978
Sammenlign kniven med knopspidsen med nålekniven i vanskelig galdekanylering
Effektiviteten og sikkerheden ved forskåren papillotomi ved brug af kniv med knopspids og nålekniv i vanskelig galdekanylering: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Precut sphincterotomi er en alternativ teknik, der bruges til at lette CBD-kanylering efter svigt af konventionel galdekanal-kanylering. Nålekniv papillotomi er den mest udbredte præcut-teknik. Det er dog vanskeligt at forskære papillen med en nålekniv, hvilket kræver erfaring og fingerfærdighed for at kontrollere aksen og dybden af snittet. På grund af den øgede frekvens af komplikationer forbundet med denne procedure, herunder pancreatitis, blødning og perforation, blev det anbefalet kun at blive udført af erfarne endoskopister.
Kniven med knopspids, et nyt instrument, der bruger en 2 mm eller 1,5 mm skærekniv, bruges normalt til endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Dens knopformede spids og ikke-justerbare længde gør kniven mindre tilbøjelig til at glide og trænge ind i vævet under resektionen. Da processen med forskåret papillotomi ligner ESD, kan forskæringsproceduren med den spidsspidsede kniv være lettere at udføre, samt være mere sikker. Effekten og sikkerheden af dette instrument ved præcut papillotomi er ikke blevet rapporteret. Vi vurderede derfor effektiviteten og sikkerheden af den knobspidsede kniv i præcut papillotomi i vanskelig CBD-kanylering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: feng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873262
- E-mail: drliuffeng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intakt papilla og dyb kanylering af galdegangen
- en standard ledningsstyret kanyle >10 minutter, ELLER Pancreas kontrastinjektioner ≥3, ELLER Pancreas dyb wire pass ≥5
Ekskluderingskriterier:
- ampulære tumorer
- Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
- forudgående endoskopisk sphincterotomi (EST) eller galdestent
- choledochoduodenale fistler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: den knopspidsede kniv
den knopspidsede kniv, der bruges til forskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: nålekniven
nålekniven til forskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Succesfuld galdekanyleringshastighed efter forskåret papillotomi
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure
|
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biliær kanyleringstid efter præcut papillotomi
Tidsramme: Fra forskåret papillotomi startet til galdekanylering opnået eller opgivet
|
Fra forskåret papillotomi startet til galdekanylering opnået eller opgivet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af tidlige komplikationer af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inklusive pancreatitis, blødning og perforation
Tidsramme: 7 dage efter ERCP
|
7 dage efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- changhai-121202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrikke og køre bilForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkut myeloid leukæmi | BILKina
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAfsluttetKvinde | Mammary Duct Ectasia af uspecificeret bryst | Mammografiske fund
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol-relaterede lidelser | Neurologisk svækkelse | Drikke og køre bilForenede Stater
Kliniske forsøg med Forudskåret papillotomi
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetERCP, vanskelig CBD-kanyleringEgypten