Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign kniven med knopspidsen med nålekniven i vanskelig galdekanylering

7. december 2012 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved forskåren papillotomi ved brug af kniv med knopspids og nålekniv i vanskelig galdekanylering: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den knopspidsede kniv og nålekniv til præcut papillotomi i vanskelig almindelig galdegang (CBD) kanylering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Precut sphincterotomi er en alternativ teknik, der bruges til at lette CBD-kanylering efter svigt af konventionel galdekanal-kanylering. Nålekniv papillotomi er den mest udbredte præcut-teknik. Det er dog vanskeligt at forskære papillen med en nålekniv, hvilket kræver erfaring og fingerfærdighed for at kontrollere aksen og dybden af ​​snittet. På grund af den øgede frekvens af komplikationer forbundet med denne procedure, herunder pancreatitis, blødning og perforation, blev det anbefalet kun at blive udført af erfarne endoskopister.

Kniven med knopspids, et nyt instrument, der bruger en 2 mm eller 1,5 mm skærekniv, bruges normalt til endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Dens knopformede spids og ikke-justerbare længde gør kniven mindre tilbøjelig til at glide og trænge ind i vævet under resektionen. Da processen med forskåret papillotomi ligner ESD, kan forskæringsproceduren med den spidsspidsede kniv være lettere at udføre, samt være mere sikker. Effekten og sikkerheden af ​​dette instrument ved præcut papillotomi er ikke blevet rapporteret. Vi vurderede derfor effektiviteten og sikkerheden af ​​den knobspidsede kniv i præcut papillotomi i vanskelig CBD-kanylering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intakt papilla og dyb kanylering af galdegangen
  • en standard ledningsstyret kanyle >10 minutter, ELLER Pancreas kontrastinjektioner ≥3, ELLER Pancreas dyb wire pass ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • ampulære tumorer
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  • forudgående endoskopisk sphincterotomi (EST) eller galdestent
  • choledochoduodenale fistler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den knopspidsede kniv
den knopspidsede kniv, der bruges til forskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering
Aktiv komparator: nålekniven
nålekniven til forskåret papillotomi i vanskelig CBD-kanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld galdekanyleringshastighed efter forskåret papillotomi
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure
Under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biliær kanyleringstid efter præcut papillotomi
Tidsramme: Fra forskåret papillotomi startet til galdekanylering opnået eller opgivet
Fra forskåret papillotomi startet til galdekanylering opnået eller opgivet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidlige komplikationer af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inklusive pancreatitis, blødning og perforation
Tidsramme: 7 dage efter ERCP
7 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • changhai-121202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med Forudskåret papillotomi

3
Abonner