- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01745978
Vergleichen Sie das Knaufmesser mit dem Nadelmesser bei der schwierigen Gallenkanülierung
Die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschnittenen Papillotomie mit dem Knopfmesser und dem Nadelmesser bei schwieriger Gallenkanülierung: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschnittene Sphinkterotomie ist eine alternative Technik, die verwendet wird, um die CBD-Kanülierung nach dem Versagen der herkömmlichen Gallengangkanülierung zu erleichtern. Die Nadelmesser-Papillotomie ist die am weitesten verbreitete Precut-Technik. Das Vorschneiden der Papille mit einem Nadelmesser ist jedoch schwierig und erfordert Erfahrung und Geschicklichkeit, um die Achse und Tiefe des Schnitts zu kontrollieren. Aufgrund der mit diesem Verfahren verbundenen erhöhten Komplikationsrate, einschließlich Pankreatitis, Blutungen und Perforationen, wurde empfohlen, es nur von erfahrenen Endoskopikern durchführen zu lassen.
Das Knaufmesser, ein neuartiges Instrument, das ein 2-mm- oder 1,5-mm-Schneidemesser verwendet, wird normalerweise für die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) verwendet. Seine knaufförmige Spitze und die nicht einstellbare Länge machen das Messer weniger wahrscheinlich, dass es während der Resektion abrutscht und in das Gewebe eindringt. Da das Verfahren der vorgeschnittenen Papillotomie ähnlich der ESD ist, kann das Vorschneideverfahren mit dem Knaufmesser leichter durchzuführen und auch sicherer sein. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Instruments bei der vorgeschnittenen Papillotomie wurde nicht berichtet. Wir haben daher die Wirksamkeit und Sicherheit des Knaufmessers bei der vorgeschnittenen Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: feng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873262
- E-Mail: drliuffeng@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intakte Papille und tiefe Kanülierung des Gallengangs
- eine standardmäßige drahtgeführte Kanülierung > 10 Minuten, ODER Pankreas-Kontrastinjektionen ≥ 3, ODER Pankreas-Tiefendrahtpass ≥ 5
Ausschlusskriterien:
- ampulläre Tumoren
- Anatomie Billroth II oder Roux-en-Y
- vorherige endoskopische Sphinkterotomie (EST) oder Gallenstent
- choledochoduodenale Fisteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: das Knaufmesser
das Messer mit Knopfspitze, das für die vorgeschnittene Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung verwendet wird
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Aktiver Komparator: das Nadelmesser
das Nadelmesser zur vorgeschnittenen Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Gallenkanülierungsrate nach vorgeschnittener Papillotomie
Zeitfenster: Während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahrens
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Während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gallenkanülierungszeit nach vorgeschnittener Papillotomie
Zeitfenster: Von der vorgeschnittenen Papillotomie bis zur erreichten oder abgebrochenen Gallenkanülierung
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Von der vorgeschnittenen Papillotomie bis zur erreichten oder abgebrochenen Gallenkanülierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz früher Komplikationen der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) einschließlich Pankreatitis, Blutung und Perforation
Zeitfenster: 7 Tage nach ERCP
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7 Tage nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- changhai-121202
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