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Vergleichen Sie das Knaufmesser mit dem Nadelmesser bei der schwierigen Gallenkanülierung

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschnittenen Papillotomie mit dem Knopfmesser und dem Nadelmesser bei schwieriger Gallenkanülierung: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Knaufmessers und des Nadelmessers für die vorgeschnittene Papillotomie bei schwieriger Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs (CBD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschnittene Sphinkterotomie ist eine alternative Technik, die verwendet wird, um die CBD-Kanülierung nach dem Versagen der herkömmlichen Gallengangkanülierung zu erleichtern. Die Nadelmesser-Papillotomie ist die am weitesten verbreitete Precut-Technik. Das Vorschneiden der Papille mit einem Nadelmesser ist jedoch schwierig und erfordert Erfahrung und Geschicklichkeit, um die Achse und Tiefe des Schnitts zu kontrollieren. Aufgrund der mit diesem Verfahren verbundenen erhöhten Komplikationsrate, einschließlich Pankreatitis, Blutungen und Perforationen, wurde empfohlen, es nur von erfahrenen Endoskopikern durchführen zu lassen.

Das Knaufmesser, ein neuartiges Instrument, das ein 2-mm- oder 1,5-mm-Schneidemesser verwendet, wird normalerweise für die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) verwendet. Seine knaufförmige Spitze und die nicht einstellbare Länge machen das Messer weniger wahrscheinlich, dass es während der Resektion abrutscht und in das Gewebe eindringt. Da das Verfahren der vorgeschnittenen Papillotomie ähnlich der ESD ist, kann das Vorschneideverfahren mit dem Knaufmesser leichter durchzuführen und auch sicherer sein. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Instruments bei der vorgeschnittenen Papillotomie wurde nicht berichtet. Wir haben daher die Wirksamkeit und Sicherheit des Knaufmessers bei der vorgeschnittenen Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intakte Papille und tiefe Kanülierung des Gallengangs
  • eine standardmäßige drahtgeführte Kanülierung > 10 Minuten, ODER Pankreas-Kontrastinjektionen ≥ 3, ODER Pankreas-Tiefendrahtpass ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • ampulläre Tumoren
  • Anatomie Billroth II oder Roux-en-Y
  • vorherige endoskopische Sphinkterotomie (EST) oder Gallenstent
  • choledochoduodenale Fisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das Knaufmesser
das Messer mit Knopfspitze, das für die vorgeschnittene Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung verwendet wird
Aktiver Komparator: das Nadelmesser
das Nadelmesser zur vorgeschnittenen Papillotomie bei schwieriger CBD-Kanülierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Gallenkanülierungsrate nach vorgeschnittener Papillotomie
Zeitfenster: Während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahrens
Während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallenkanülierungszeit nach vorgeschnittener Papillotomie
Zeitfenster: Von der vorgeschnittenen Papillotomie bis zur erreichten oder abgebrochenen Gallenkanülierung
Von der vorgeschnittenen Papillotomie bis zur erreichten oder abgebrochenen Gallenkanülierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz früher Komplikationen der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) einschließlich Pankreatitis, Blutung und Perforation
Zeitfenster: 7 Tage nach ERCP
7 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • changhai-121202

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