- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01745978
어려운 담즙 삽관에서 손잡이가 달린 칼과 바늘 칼 비교
어려운 담즙 삽관에서 손잡이 끝 칼과 바늘 칼을 사용한 Precut Papillotomy의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
Precut sphincterotomy는 기존 담관 cannulation 실패 후 CBD cannulation을 촉진하는 데 사용되는 대체 기술입니다. 바늘 칼 유두 절개술은 가장 널리 시행되는 사전 절단 기술입니다. 그러나 니들 나이프로 유두를 미리 자르는 것은 어렵기 때문에 절단의 축과 깊이를 제어하는 데 경험과 손재주가 필요합니다. 이 시술은 췌장염, 출혈, 천공 등의 합병증 발생률이 높기 때문에 숙련된 내시경 전문의에 의해서만 시행되는 것이 권장된다.
2mm 또는 1.5mm 절단 칼을 사용하는 새로운 기구인 손잡이가 달린 칼은 일반적으로 내시경 점막하 박리(ESD)에 사용됩니다. 손잡이 모양의 팁과 길이를 조절할 수 없기 때문에 절제 중에 칼이 미끄러져 조직에 침투할 가능성이 적습니다. 사전 절단 유두 절제술의 과정은 ESD와 유사하기 때문에 끝이 뾰족한 칼을 사용한 사전 절단 절차는 수행하기 쉬울 뿐만 아니라 더 안전할 수 있습니다. precut papillotomy에서 이 기구의 효능과 안전성은 보고되지 않았습니다. 따라서 우리는 어려운 CBD 캐뉼레이션에서 미리 자른 유두 절개술에서 손잡이가 달린 칼의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: feng Liu, MD
- 전화번호: 86-21-81873262
- 이메일: drliuffeng@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손상되지 않은 유두 및 담관의 깊은 캐뉼라 삽입
- 표준 와이어 유도 캐뉼라 >10분, 또는 췌장 조영제 주사 ≥3, 또는 췌장 심부 와이어 통과 ≥5
제외 기준:
- 팽대부 종양
- Billroth II 또는 Roux-en-Y 해부학
- 이전 내시경 괄약근 절개술(EST) 또는 담도 스텐트
- 담즙 십이지장 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손잡이가 달린 칼
어려운 CBD 캐뉼레이션에서 프리컷 유두절개술에 사용하는 손잡이 팁 나이프
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활성 비교기: 바늘 칼
어려운 CBD 캐뉼레이션에서 프리컷 유두절개술에 사용하는 바늘 칼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프리컷 유두절개술 후 성공적인 담도 삽관율
기간: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 시술 중
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전절단 유두절제술 후 담관 삽관 시간
기간: 미리 절단된 유두절개술 시작부터 담관 삽관 성공 또는 포기까지
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미리 절단된 유두절개술 시작부터 담관 삽관 성공 또는 포기까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경역행담췌관조영술(ERCP)의 췌장염, 출혈, 천공을 포함한 초기 합병증의 발생률
기간: ERCP 후 7일
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ERCP 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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