- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745978
Comparar el bisturí con punta de botón con el bisturí de aguja en la canulación biliar difícil
La eficacia y seguridad de la papilotomía precortada usando el bisturí con punta de perilla y el bisturí de aguja en la canulación biliar difícil: un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esfinterotomía precortada es una técnica alternativa utilizada para facilitar la canulación del colédoco tras el fracaso de la canulación convencional del conducto biliar. La papilotomía con bisturí es la técnica de precorte más practicada. Sin embargo, el corte previo de la papila con un bisturí es difícil y requiere experiencia y destreza para controlar el eje y la profundidad del corte. Debido a la mayor tasa de complicaciones asociadas con este procedimiento, que incluyen pancreatitis, hemorragia y perforación, se recomendó que solo lo realizaran endoscopistas experimentados.
El bisturí con punta de botón, un instrumento novedoso que utiliza un bisturí de corte de 2 mm o 1,5 mm, se usa generalmente para la disección submucosa endoscópica (ESD). Su punta en forma de perilla y su longitud no ajustable hacen que sea menos probable que el bisturí se deslice y penetre el tejido durante la resección. Dado que el proceso de papilotomía con precorte es similar a la ESD, el procedimiento de precorte con el bisturí con punta de botón puede ser más fácil de realizar y más seguro. No se ha informado sobre la eficacia y seguridad de este instrumento en la papilotomía precortada. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y la seguridad del bisturí con punta de botón en la papilotomía precortada en la canulación difícil del colédoco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: feng Liu, MD
- Número de teléfono: 86-21-81873262
- Correo electrónico: drliuffeng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- papila intacta y canulación profunda del conducto biliar
- una canulación estándar guiada por alambre >10 minutos, O inyecciones de contraste pancreático ≥3, O paso de alambre profundo pancreático ≥5
Criterio de exclusión:
- tumores ampulares
- Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
- esfinterotomía endoscópica previa (EST) o stent biliar
- fístula coledocoduodenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el cuchillo con punta de perilla
el bisturí con punta de perilla que se utiliza para la papilotomía precortada en la canulación difícil del colédoco
|
|
Comparador activo: el cuchillo de aguja
el cuchillo de aguja que se usa para la papilotomía precortada en la canulación difícil de CBD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de canulación biliar exitosa después de una papilotomía precortada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
|
Durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de canulación biliar después de papilotomía precortada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la papilotomía precortada hasta la canulación biliar lograda o abandonada
|
Desde el inicio de la papilotomía precortada hasta la canulación biliar lograda o abandonada
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de complicaciones tempranas de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), incluidas pancreatitis, hemorragia y perforación
Periodo de tiempo: 7 días después de la CPRE
|
7 días después de la CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- changhai-121202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las vías biliares
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoEste estudio tiene como objetivo revelar la eficacia, precisión y viabilidad en BilePorcelana