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Comparar el bisturí con punta de botón con el bisturí de aguja en la canulación biliar difícil

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

La eficacia y seguridad de la papilotomía precortada usando el bisturí con punta de perilla y el bisturí de aguja en la canulación biliar difícil: un ensayo controlado aleatorizado.

El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia y la seguridad del bisturí con punta de perilla y el bisturí de aguja para la papilotomía precortada en la canulación del conducto biliar común (CBD) difícil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esfinterotomía precortada es una técnica alternativa utilizada para facilitar la canulación del colédoco tras el fracaso de la canulación convencional del conducto biliar. La papilotomía con bisturí es la técnica de precorte más practicada. Sin embargo, el corte previo de la papila con un bisturí es difícil y requiere experiencia y destreza para controlar el eje y la profundidad del corte. Debido a la mayor tasa de complicaciones asociadas con este procedimiento, que incluyen pancreatitis, hemorragia y perforación, se recomendó que solo lo realizaran endoscopistas experimentados.

El bisturí con punta de botón, un instrumento novedoso que utiliza un bisturí de corte de 2 mm o 1,5 mm, se usa generalmente para la disección submucosa endoscópica (ESD). Su punta en forma de perilla y su longitud no ajustable hacen que sea menos probable que el bisturí se deslice y penetre el tejido durante la resección. Dado que el proceso de papilotomía con precorte es similar a la ESD, el procedimiento de precorte con el bisturí con punta de botón puede ser más fácil de realizar y más seguro. No se ha informado sobre la eficacia y seguridad de este instrumento en la papilotomía precortada. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y la seguridad del bisturí con punta de botón en la papilotomía precortada en la canulación difícil del colédoco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • papila intacta y canulación profunda del conducto biliar
  • una canulación estándar guiada por alambre >10 minutos, O inyecciones de contraste pancreático ≥3, O paso de alambre profundo pancreático ≥5

Criterio de exclusión:

  • tumores ampulares
  • Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
  • esfinterotomía endoscópica previa (EST) o stent biliar
  • fístula coledocoduodenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el cuchillo con punta de perilla
el bisturí con punta de perilla que se utiliza para la papilotomía precortada en la canulación difícil del colédoco
Comparador activo: el cuchillo de aguja
el cuchillo de aguja que se usa para la papilotomía precortada en la canulación difícil de CBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de canulación biliar exitosa después de una papilotomía precortada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de canulación biliar después de papilotomía precortada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la papilotomía precortada hasta la canulación biliar lograda o abandonada
Desde el inicio de la papilotomía precortada hasta la canulación biliar lograda o abandonada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones tempranas de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), incluidas pancreatitis, hemorragia y perforación
Periodo de tiempo: 7 días después de la CPRE
7 días después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • changhai-121202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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