- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745978
Comparez le couteau à bouton avec le couteau à aiguille dans la canulation biliaire difficile
L'efficacité et l'innocuité de la papillotomie prédécoupée à l'aide du couteau à pointe boutonnée et du couteau à aiguille dans la canulation biliaire difficile : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sphinctérotomie précoupée est une technique alternative utilisée pour faciliter la canulation du CBD suite à l'échec de la canulation conventionnelle des voies biliaires. La papillotomie au bistouri est la technique de prédécoupe la plus pratiquée. Cependant, la pré-coupe de la papille avec un couteau-aiguille est difficile, nécessitant de l'expérience et de la dextérité pour contrôler l'axe et la profondeur de la coupe. En raison du taux accru de complications associées à cette procédure, y compris la pancréatite, l'hémorragie et la perforation, il a été recommandé de la faire uniquement par des endoscopistes expérimentés.
Le couteau à pointe boutonnée, un nouvel instrument utilisant un couteau de coupe de 2 mm ou 1,5 mm, est généralement utilisé pour la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). Sa pointe en forme de bouton et sa longueur non réglable rendent le couteau moins susceptible de glisser et de pénétrer dans les tissus pendant la résection. Étant donné que le processus de papillotomie prédécoupée est similaire à l'ESD, la procédure de prédécoupe avec le couteau à pointe boutonnée peut être plus facile à réaliser et plus sûre. L'efficacité et la sécurité de cet instrument dans la papillotomie précoupée n'ont pas été rapportées. Nous avons donc évalué l'efficacité et l'innocuité du couteau à pointe boutonnée dans la papillotomie prédécoupée lors d'une canulation CBD difficile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: feng Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-81873262
- E-mail: drliuffeng@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- papille intacte et canulation profonde de la voie biliaire
- une canulation filoguidée standard > 10 minutes, OU Injections pancréatiques de contraste ≥ 3, OU Passe-fil pancréatique profond ≥ 5
Critère d'exclusion:
- tumeurs ampullaires
- Anatomie de Billroth II ou Roux-en-Y
- sphinctérotomie endoscopique antérieure (EST) ou stent biliaire
- fistules cholédochoduodénales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le couteau à bout pointu
le couteau à bout bouton utilisé pour la papillotomie prédécoupée dans la canulation CBD difficile
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Comparateur actif: le couteau à aiguille
le couteau à aiguille utilisé pour la papillotomie prédécoupée dans la canulation CBD difficile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de canulation biliaire réussie après papillotomie prédécoupée
Délai: Au cours de la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
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Au cours de la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de canulation biliaire après papillotomie prédécoupée
Délai: De la papillotomie prédécoupée commencée à la canulation biliaire réalisée ou abandonnée
|
De la papillotomie prédécoupée commencée à la canulation biliaire réalisée ou abandonnée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications précoces de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), y compris la pancréatite, l'hémorragie et la perforation
Délai: 7 jours après CPRE
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7 jours après CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- changhai-121202
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