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Comparez le couteau à bouton avec le couteau à aiguille dans la canulation biliaire difficile

7 décembre 2012 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

L'efficacité et l'innocuité de la papillotomie prédécoupée à l'aide du couteau à pointe boutonnée et du couteau à aiguille dans la canulation biliaire difficile : un essai contrôlé randomisé.

Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité du couteau à pointe boutonnée et du couteau à aiguille pour la papillotomie prédécoupée dans la canulation difficile du canal cholédoque (CBD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sphinctérotomie précoupée est une technique alternative utilisée pour faciliter la canulation du CBD suite à l'échec de la canulation conventionnelle des voies biliaires. La papillotomie au bistouri est la technique de prédécoupe la plus pratiquée. Cependant, la pré-coupe de la papille avec un couteau-aiguille est difficile, nécessitant de l'expérience et de la dextérité pour contrôler l'axe et la profondeur de la coupe. En raison du taux accru de complications associées à cette procédure, y compris la pancréatite, l'hémorragie et la perforation, il a été recommandé de la faire uniquement par des endoscopistes expérimentés.

Le couteau à pointe boutonnée, un nouvel instrument utilisant un couteau de coupe de 2 mm ou 1,5 mm, est généralement utilisé pour la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). Sa pointe en forme de bouton et sa longueur non réglable rendent le couteau moins susceptible de glisser et de pénétrer dans les tissus pendant la résection. Étant donné que le processus de papillotomie prédécoupée est similaire à l'ESD, la procédure de prédécoupe avec le couteau à pointe boutonnée peut être plus facile à réaliser et plus sûre. L'efficacité et la sécurité de cet instrument dans la papillotomie précoupée n'ont pas été rapportées. Nous avons donc évalué l'efficacité et l'innocuité du couteau à pointe boutonnée dans la papillotomie prédécoupée lors d'une canulation CBD difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • papille intacte et canulation profonde de la voie biliaire
  • une canulation filoguidée standard > 10 minutes, OU Injections pancréatiques de contraste ≥ 3, OU Passe-fil pancréatique profond ≥ 5

Critère d'exclusion:

  • tumeurs ampullaires
  • Anatomie de Billroth II ou Roux-en-Y
  • sphinctérotomie endoscopique antérieure (EST) ou stent biliaire
  • fistules cholédochoduodénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le couteau à bout pointu
le couteau à bout bouton utilisé pour la papillotomie prédécoupée dans la canulation CBD difficile
Comparateur actif: le couteau à aiguille
le couteau à aiguille utilisé pour la papillotomie prédécoupée dans la canulation CBD difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de canulation biliaire réussie après papillotomie prédécoupée
Délai: Au cours de la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Au cours de la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de canulation biliaire après papillotomie prédécoupée
Délai: De la papillotomie prédécoupée commencée à la canulation biliaire réalisée ou abandonnée
De la papillotomie prédécoupée commencée à la canulation biliaire réalisée ou abandonnée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des complications précoces de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), y compris la pancréatite, l'hémorragie et la perforation
Délai: 7 jours après CPRE
7 jours après CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • changhai-121202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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