胆道閉鎖症の葛西肝門脈吻合術後の癒着の軽減における CoSeal の有効性を調査するためのトレイル (CoSRCT)
2014年9月13日 更新者：Naved Alizai
胆道閉鎖症に対する葛西肝門脈吻合術後の腹腔内癒着の軽減における CoSeal® サージカル シーラントの有効性を調査するための無作為化対照試験。
調査員は、英国の 3 つの国立センター (バーミンガム、キングス カレッジ、リーズ) で治療を受けた胆道閉鎖症のすべての子供たちを、3 年間にわたって無作為化対照研究に参加するよう招待する予定です。
研究者らは、葛西肝門脈吻合術で治療された子供の腹腔内癒着 (瘢痕組織) とこれらの癒着によって引き起こされる罹患率を減らす際の CoSeal® サージカル シーラント (抗癒着剤) の有効性を判断することを目指しています。
癒着は、腹部手術の後に、不変ではないにしてもよく見られます。
それらは、腹腔内臓器が互いにくっついたり、腹壁にくっついたりする原因となります。
これは、互いに完全に自由に滑ることができなくなったことを意味します。
特に患者は、腸がよじれたりねじれたりして、腸閉塞などの合併症を引き起こす生涯のリスクを抱えています。
癒着はまた、腹部手術の繰り返しをより困難にします。
癒着は、臓器を互いに分離し、腹壁から分離するために分割する必要があります。
これは失血につながる可能性があり、これらの臓器への損傷のリスクを高めます。
これらの癒着の重症度を軽減するために癒着防止剤が作成されていますが、特に子供におけるその有効性を評価する医学文献はほとんどありません.
胆道閉鎖症は、乳児に発生する胆管の閉塞性閉塞です。
最初に、カサイ門脈腸吻合術と呼ばれる開腹手術を行い、肝臓から腸への胆汁の流れを回復させます。
しかし、これらの子供の約 40% は生後 2 年以内に肝移植手術が必要になります。
CoSeal® Surgical Sealant が効果的である場合、腹部癒着による合併症の患者の生涯リスクを軽減し、これらの子供たち、特に肝臓移植を必要とする子供たちの腹部手術の繰り返しを容易にすることができます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham Children's Hospital、イギリス
- まだ募集していません
- Khalid Sharif
-
コンタクト：
- Khalid Sharif
-
副調査官：
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London、イギリス
- まだ募集していません
- Mark Davenport
-
副調査官：
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
コンタクト：
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- 電話番号：+447827307607
- メール：Naved.Alizai@nhs.net
-
主任研究者：
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3年間で126人の患者
説明
包含基準:
- 葛西肝門脈吻合術を受ける胆道閉鎖症の全患者。
除外基準:
- BAおよび回旋異常の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
葛西手術を受ける胆道閉鎖症
葛西時の CoSeal の使用と移植時の評価のための無作為化。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔内癒着の重症度
時間枠：5年
|
肝移植時に評価された癒着
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝移植 - 失血
時間枠：5年
|
5年
|
|
肝移植 - 所要時間
時間枠：5年
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸の損傷
時間枠：5年
|
5年
|
|
腹腔内敗血症
時間枠：5年
|
5年
|
|
再手術
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naved Alizai、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。