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Weg zur Untersuchung der Wirksamkeit von CoSeal bei der Reduzierung von Adhäsionen nach der Kasai-Hepatoportoenterostomie bei Gallenatresie (CoSRCT)

13. September 2014 aktualisiert von: Naved Alizai

Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des chirurgischen Versiegelungsmittels CoSeal® bei der Reduzierung intraabdomineller Adhäsionen nach der Kasai-Hepatoportoenterostomie bei Gallenatresie.

Die Forscher planen, alle Kinder im Vereinigten Königreich mit Gallengangsatresie, die in den drei nationalen Zentren (Birmingham, Kings College und Leeds) behandelt wurden, über einen Zeitraum von drei Jahren zur Teilnahme an einer randomisierten Kontrollstudie einzuladen. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von CoSeal® Surgical Sealant (ein Antihaftmittel) bei der Reduzierung von intraabdominalen Adhäsionen (Narbengewebe) und der durch diese Adhäsionen verursachten Morbidität bei Kindern zu bestimmen, die mit einer Kasai-Hepatoportoenterostomie behandelt wurden. Adhäsionen sind häufig, wenn nicht unveränderlich, nach jeder Bauchoperation. Sie bewirken, dass intraabdominelle Organe aneinander und an der Bauchdecke haften bleiben. Dadurch können sie nicht mehr völlig frei übereinander gleiten. Insbesondere Patienten haben ein lebenslanges Risiko, dass der Darm geknickt oder verdreht wird, was zu Komplikationen wie Darmverschluss führen kann. Auch Verwachsungen erschweren wiederholte Bauchoperationen. Die Verwachsungen müssen geteilt werden, um die Organe voneinander und von der Bauchdecke zu trennen. Dies kann zu Blutverlust führen und erhöht das Risiko einer Schädigung dieser Organe. Antiadhäsive Mittel wurden entwickelt, um die Schwere dieser Adhäsionen zu verringern, aber es gibt wenig in der medizinischen Literatur, um ihre Wirksamkeit zu bewerten, insbesondere bei Kindern. Gallenatresie ist eine obliterative Obstruktion der Gallenwege, die bei Säuglingen auftritt. Zunächst werden sie durch eine Bauchoperation namens Kasai-Portoenterostomie behandelt, um den Gallenfluss von der Leber zum Darm wiederherzustellen. Etwa 40 % dieser Kinder benötigen jedoch in den ersten zwei Lebensjahren eine Lebertransplantation. Wenn CoSeal® Surgical Sealant wirksam ist, könnte dies das lebenslange Risiko des Patienten für Komplikationen durch abdominale Adhäsionen verringern und auch wiederholte abdominale Operationen für diese Kinder erleichtern, insbesondere für diejenigen, die später eine Lebertransplantation benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham Children's Hospital, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Khalid Sharif
        • Kontakt:
          • Khalid Sharif
        • Unterermittler:
          • Khalid Sharif
      • Kings College Hospital, London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mark Davenport
        • Unterermittler:
          • Mark Davenport
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naved Alizai, FRCS (Paed)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

126 Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Gallengangsatresie, die sich einer Kasai-Hepatoportoenterostomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BA und Malrotation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallenatresie bei Kasai op
Randomisierung für die Verwendung von CoSeal zum Zeitpunkt von Kasai und Beurteilung zum Zeitpunkt der Transplantation.
Gerät: CoSeal-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad intraabdomineller Adhäsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation beurteilte Adhäsionen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebertransplantation – Blutverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebertransplantation - Zeitaufwand
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmschaden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Intraabdominelle Sepsis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naved Alizai

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKA/LTHT/UK/CoSealRCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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