Исследование эффективности CoSeal в уменьшении спаек после гепатопортоэнтеростомии Касаи по поводу билиарной атрезии (CoSRCT)
13 сентября 2014 г. обновлено: Naved Alizai
Рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности хирургического герметика CoSeal® в уменьшении интраабдоминальных спаек после гепатопортоэнтеростомии по Касаи по поводу атрезии желчных путей.
Исследователи планируют пригласить всех детей в Великобритании с атрезией желчевыводящих путей, прошедших лечение в трех национальных центрах (Бирмингем, Кингс-Колледж и Лидс), в течение трехлетнего периода для участия в рандомизированном контрольном исследовании.
Целью исследователей является определение эффективности CoSeal® Surgical Sealant (антиадгезивного агента) в уменьшении интраабдоминальных спаек (рубцовой ткани) и заболеваемости, вызванной этими спайками, у детей, перенесших гепатопортоэнтеростомию по Касаи.
Спайки являются обычным явлением, если не постоянным, после любой операции на органах брюшной полости.
Они вызывают прилипание органов брюшной полости друг к другу и брюшной стенке.
Это означает, что они больше не могут свободно скользить друг по другу.
В частности, пациенты имеют пожизненный риск того, что кишечник может стать перегнутым или перекрученным, что приведет к таким осложнениям, как кишечная непроходимость.
Спайки также затрудняют повторные абдоминальные операции.
Спайки должны быть разделены, чтобы отделить органы друг от друга и брюшной стенки.
Это может привести к кровопотере и увеличивает риск повреждения этих органов.
Были созданы антиадгезивные агенты, чтобы уменьшить тяжесть этих спаек, но в медицинской литературе мало информации об оценке их эффективности, особенно у детей.
Билиарная атрезия — облитерирующая обструкция желчных протоков, возникающая у детей раннего возраста.
Первоначально их лечат с помощью операции на брюшной полости, называемой портоэнтеростомией по Касаи, чтобы восстановить отток желчи из печени в кишечник.
Однако примерно 40% этих детей потребуется операция по пересадке печени в первые два года жизни.
Если CoSeal® Surgical Sealant окажется эффективным, это может снизить риск осложнений от спаек брюшной полости у пациентов на протяжении всей жизни, а также облегчить повторные абдоминальные операции для этих детей, в частности для тех, кому в дальнейшем потребуется пересадка печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham Children's Hospital, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Khalid Sharif
-
Контакт:
- Khalid Sharif
-
Младший исследователь:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Mark Davenport
-
Младший исследователь:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Номер телефона: +447827307607
- Электронная почта: Naved.Alizai@nhs.net
-
Главный следователь:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
126 пациентов за трехлетний период
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с атрезией желчевыводящих путей, перенесших гепатопортоэнтеростомию по Касаи.
Критерий исключения:
- Пациенты с БА и мальротацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Билиарная атрезия, операция Касаи
Рандомизация для использования CoSeal во время Kasai и оценка во время трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть внутрибрюшных спаек
Временное ограничение: 5 лет
|
Спайки, оцененные во время трансплантации печени
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансплантация печени - кровопотеря
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Трансплантация печени - затраченное время
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повреждение кишечника
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Внутрибрюшной сепсис
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .