담도 폐쇄증에 대한 Kasai Hepatoportoenterostomy 후 유착 감소에 CoSeal의 효과를 조사하기 위한 추적 (CoSRCT)
2014년 9월 13일 업데이트: Naved Alizai
담도 폐쇄증에 대한 Kasai 간문간문장절개술 후 복강 내 유착 감소에 있어 CoSeal® 수술용 실란트의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험.
조사관은 무작위 통제 연구에 참여하기 위해 3년 동안 3개의 국립 센터(Birmingham, Kings College 및 Leeds)에서 치료를 받는 담도 폐쇄증이 있는 영국의 모든 어린이를 초대할 계획입니다.
연구자들은 Kasai hepatoportoenterostomy로 치료받은 소아에서 복강 내 유착(흉터 조직) 및 이러한 유착으로 인한 이환율을 줄이는 데 CoSeal® Surgical Sealant(유착 방지제)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
유착은 복부 수술 후 변하지 않는 경우 일반적입니다.
그들은 복강 내 장기가 서로 붙어 있고 복벽에 달라붙게 만듭니다.
이것은 그들이 더 이상 서로 미끄러지는 데 완전히 자유롭지 않다는 것을 의미합니다.
특히 환자는 장폐색과 같은 합병증으로 이어지는 장이 꼬이거나 뒤틀릴 수 있는 평생 위험이 있습니다.
유착은 또한 반복적인 복부 수술을 더 어렵게 만듭니다.
유착은 장기를 서로 분리하고 복벽에서 분리하기 위해 나누어야 합니다.
이것은 혈액 손실로 이어질 수 있으며 이러한 기관의 손상 위험을 증가시킵니다.
이러한 유착의 중증도를 줄이기 위해 유착 방지제가 개발되었지만, 특히 어린이에서 그 효과를 평가하는 의학 문헌은 거의 없습니다.
담도 폐쇄증은 유아에서 발생하는 담관의 폐색성 폐색입니다.
처음에는 간에서 장으로의 담즙 흐름을 복원하기 위해 Kasai portoenterostomy라는 복부 수술로 치료합니다.
그러나 이 아이들의 약 40%는 생후 첫 2년 동안 간 이식 수술이 필요합니다.
CoSeal® Surgical Sealant가 효과적이라면 복부 유착으로 인한 환자의 평생 합병증 위험을 줄일 수 있으며 이러한 어린이, 특히 간 이식이 필요한 어린이의 반복적인 복부 수술을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham Children's Hospital, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Khalid Sharif
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연락하다:
- Khalid Sharif
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부수사관:
- Khalid Sharif
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Kings College Hospital, London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Mark Davenport
-
부수사관:
- Mark Davenport
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
-
연락하다:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- 전화번호: +447827307607
- 이메일: Naved.Alizai@nhs.net
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수석 연구원:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3년 동안 126명의 환자
설명
포함 기준:
- Kasai Hepatoportoenterostomy를 받는 모든 담도 폐쇄증 환자.
제외 기준:
- BA 및 회전이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Kasai 수술을 받는 담도 폐쇄증
Kasai 시 CoSeal 사용을 위한 무작위화 및 이식 시 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강 내 유착의 심각도
기간: 5 년
|
간 이식 시 평가된 유착
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 이식 - 실혈
기간: 5 년
|
5 년
|
|
간 이식 - 소요 시간
기간: 5 년
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장 손상
기간: 5 년
|
5 년
|
|
복강 내 패혈증
기간: 5 년
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5 년
|
|
재수술
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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코실 스프레이에 대한 임상 시험
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