研究 CoSeal 在减少 Kasai 肝门肠吻合术治疗胆道闭锁后粘连的有效性的试验 (CoSRCT)
2014年9月13日 更新者：Naved Alizai
随机对照试验研究 CoSeal® 外科密封胶在 Kasai 肝门肠吻合术治疗胆道闭锁后减少腹腔内粘连的有效性。
研究人员计划邀请所有在英国三个国家中心（伯明翰、国王学院和利兹）接受治疗的胆道闭锁儿童参加为期三年的随机对照研究。
研究人员旨在确定 CoSeal® 外科密封剂（一种抗粘连剂）在减少接受 Kasai 肝门肠吻合术治疗的儿童腹腔内粘连（瘢痕组织）以及由这些粘连引起的发病率方面的有效性。
在任何腹部手术后，粘连即使不是一成不变也很常见。
它们导致腹腔内器官相互粘连和腹壁粘连。
这意味着它们不再可以完全自由地相互滑动。
尤其是患者终生都有肠道可能扭结或扭曲的风险，从而导致肠梗阻等并发症。
粘连也使重复腹部手术更加困难。
必须分开粘连，以便将器官彼此分开并与腹壁分开。
这会导致失血并增加这些器官受损的风险。
已经创建了抗粘连剂来减轻这些粘连的严重程度，但医学文献中几乎没有评估它们的有效性，特别是在儿童中。
胆道闭锁是婴儿发生的胆管闭塞性阻塞。
最初，他们通过称为 Kasai 门肠造口术的腹部手术治疗，以恢复胆汁从肝脏流向肠道。
然而，这些儿童中约有 40% 将在生命的头两年继续需要进行肝移植手术。
如果 CoSeal® Surgical Sealant 有效，这可以降低患者终生因腹部粘连引起的并发症的风险，并有助于这些儿童重复进行腹部手术，特别是对于那些需要进行肝移植的儿童。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham Children's Hospital、英国
- 尚未招聘
- Khalid Sharif
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接触：
- Khalid Sharif
-
副研究员：
- Khalid Sharif
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Kings College Hospital, London、英国
- 尚未招聘
- Mark Davenport
-
副研究员：
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
-
接触：
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- 电话号码：+447827307607
- 邮箱：Naved.Alizai@nhs.net
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首席研究员：
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三年期间 126 名患者
描述
纳入标准：
- 所有胆道闭锁患者均接受 Kasai 肝门肠吻合术。
排除标准：
- BA 和旋转不良患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受开赛手术的胆道闭锁
在 Kasai 时随机使用 CoSeal 并在移植时进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔粘连的严重程度
大体时间：5年
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肝移植时评估的粘附
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝移植-失血
大体时间：5年
|
5年
|
|
肝移植 - 耗时
大体时间：5年
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠道损伤
大体时间：5年
|
5年
|
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腹腔内败血症
大体时间：5年
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5年
|
|
再手术
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Naved Alizai、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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