Útvonal a CoSeal hatékonyságának vizsgálatához az adhézió csökkentésében a Kasai Hepatoportoenterostomia után epeúti atresia miatt (CoSRCT)
2014. szeptember 13. frissítette: Naved Alizai
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a CoSeal® sebészeti tömítőanyag hatékonyságának vizsgálatára az intraabdominalis összenövések csökkentésében a Kasai Hepatoportoenterostomia után epeúti atresia miatt.
A kutatók azt tervezik, hogy az Egyesült Királyságban élő összes, epeúti atresiában szenvedő gyermeket meghívnak, akiket három nemzeti központban (Birmingham, Kings College és Leeds) kezelnek, három éven keresztül, hogy vegyenek részt egy randomizált kontrollvizsgálatban.
A kutatók célja a CoSeal® Surgical Sealant (egy tapadásgátló szer) hatékonyságának meghatározása az intraabdominalis összenövések (hegszövet) és az ezen tapadások által okozott morbiditás csökkentésében Kasai hepatoportoenterostomiával kezelt gyermekeknél.
Az összenövések gyakoriak, ha nem is állandóak minden hasi műtét után.
Ezek az intraabdominális szervek egymáshoz és a hasfalhoz való ragadását okozzák.
Ez azt jelenti, hogy már nem tudnak teljesen szabadon átcsúszni egymáson.
Különösen a betegek élete során fennáll annak a kockázata, hogy a bél meggyűrődik vagy megcsavarodik, ami szövődményekhez, például bélelzáródáshoz vezethet.
Az összenövések megnehezítik az ismételt hasi műtéteket is.
Az adhéziókat szét kell osztani, hogy a szerveket egymástól és a hasfaltól elválasszák.
Ez vérveszteséghez vezethet, és növeli e szervek károsodásának kockázatát.
Tapadásgátló szereket hoztak létre ezen összenövések súlyosságának csökkentésére, de az orvosi szakirodalomban kevés a hatékonyságuk értékelésére, különösen gyermekek esetében.
Az epeúti atresia az epeutak obliteratív elzáródása, amely csecsemőknél fordul elő.
Kezdetben Kasai portoenterostomiának nevezett hasi műtéttel kezelik őket, hogy helyreállítsák az epe áramlását a májból a belekbe.
Azonban ezeknek a gyermekeknek körülbelül 40%-ának lesz szüksége májátültetésre az első két életévben.
Ha a CoSeal® Surgical Sealant hatásos, ez csökkentheti a betegek élethosszig tartó kockázatát a hasi összenövésekből eredő szövődmények kialakulásához, és megkönnyítheti ezeknek a gyermekeknek az ismételt hasi műtéteket, különösen azoknál, akiknél májátültetésre lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham Children's Hospital, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Khalid Sharif
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalid Sharif
-
Alkutató:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Mark Davenport
-
Alkutató:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Toborzás
- Leeds General Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Telefonszám: +447827307607
- E-mail: Naved.Alizai@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
126 beteg három év alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden epeúti atresiában szenvedő beteg Kasai Hepatoportoenterostomián esik át.
Kizárási kritériumok:
- BA-ban és malrotációban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biliáris Atresia a Kasai op
Randomizálás a CoSeal használatához a Kasai idején és értékelés a transzplantáció idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominalis összenövések súlyossága
Időkeret: 5 év
|
A májátültetéskor értékelt tapadások
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Májtranszplantáció - vérveszteség
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Májtranszplantáció - Eltelt idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bélkárosodás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Intraabdominalis szepszis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Újraművelet
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .