Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spor for å undersøke effektiviteten til CoSeal for å redusere adhesjoner etter Kasai Hepatoportoenterostomi for biliær atresi (CoSRCT)

13. september 2014 oppdatert av: Naved Alizai

Randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten til CoSeal® kirurgisk tetningsmasse for å redusere intraabdominale adhesjoner etter Kasai Hepatoportoenterostomi for biliær atresi.

Etterforskerne planlegger å invitere alle barn i Storbritannia med biliær atresi, behandlet ved de tre nasjonale sentrene (Birmingham, Kings College og Leeds), over en treårsperiode til å delta i en randomisert kontrollstudie. Etterforskerne tar sikte på å fastslå effektiviteten til CoSeal® Surgical Sealant (et anti-adhesivt middel) for å redusere intraabdominale adhesjoner (arrvev) og sykelighet forårsaket av disse adhesjonene hos barn behandlet med Kasai hepatoportoenterostomi. Adhesjoner er vanlige, om ikke ufravikelige, etter enhver abdominal kirurgi. De får intraabdominale organer til å feste seg til hverandre og bukveggen. Dette betyr at de ikke lenger er helt frie til å gli over hverandre. Spesielt pasienter har en livstidsrisiko for at tarmen kan bli bøyd eller vridd som fører til komplikasjoner som tarmobstruksjon. Adhesjoner gjør også gjentatte abdominale operasjoner vanskeligere. Adhesjonene må deles for å skille organene fra hverandre og bukveggen. Dette kan føre til blodtap og øker risikoen for skade på disse organene. Anti-adhesive midler er laget for å redusere alvorlighetsgraden av disse adhesjonene, men det er lite i den medisinske litteraturen for å evaluere deres effektivitet, spesielt hos barn. Biliær atresi er en obliterativ obstruksjon av gallegangene som oppstår hos spedbarn. Til å begynne med behandles de med en abdominal operasjon kalt en Kasai portoenterostomi for å gjenopprette gallestrømmen fra leveren til tarmen. Imidlertid vil omtrent 40 % av disse barna fortsette å trenge en levertransplantasjonsoperasjon i løpet av de to første leveårene. Hvis CoSeal® Surgical Sealant er effektiv, kan dette redusere pasientens livstidsrisiko for komplikasjoner fra abdominale adhesjoner og også lette gjentatte abdominale operasjoner for disse barna, spesielt for de som fortsetter å trenge en levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham Children's Hospital, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Khalid Sharif
        • Ta kontakt med:
          • Khalid Sharif
        • Underetterforsker:
          • Khalid Sharif
      • Kings College Hospital, London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mark Davenport
        • Underetterforsker:
          • Mark Davenport
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naved Alizai, FRCS (Paed)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

126 pasienter over en treårsperiode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med biliær atresi som gjennomgår Kasai Hepatoportoenterostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BA og malrotasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biliary Atresia som gjennomgår Kasai op
Randomisering for bruk av CoSeal på tidspunktet for Kasai og vurdering på tidspunktet for transplantasjon.
Enhet: CoSeal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av intraabdominale adhesjoner
Tidsramme: 5 år
Adhesjoner vurdert på tidspunktet for levertransplantasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantasjon - blodtap
Tidsramme: 5 år
5 år
Levertransplantasjon - Tidsbruk
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skader i tarmen
Tidsramme: 5 år
5 år
Intraabdominal sepsis
Tidsramme: 5 år
5 år
Re-operasjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naved Alizai

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKA/LTHT/UK/CoSealRCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere