Pad om de effectiviteit van CoSeal te onderzoeken bij het verminderen van verklevingen na de Kasai hepatoportoenterostomie voor galgangatresie (CoSRCT)
13 september 2014 bijgewerkt door: Naved Alizai
Gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit van CoSeal® chirurgische kit te onderzoeken bij het verminderen van intra-abdominale verklevingen na de Kasai hepatoportoenterostomie voor galatresie.
De onderzoekers zijn van plan om gedurende een periode van drie jaar alle kinderen in het VK met galgangatresie, die in de drie nationale centra (Birmingham, Kings College en Leeds) worden behandeld, uit te nodigen om deel te nemen aan een gerandomiseerde controlestudie.
De onderzoekers willen de effectiviteit van CoSeal® Surgical Sealant (een antikleefmiddel) bepalen bij het verminderen van intra-abdominale verklevingen (littekenweefsel) en de morbiditeit veroorzaakt door deze verklevingen bij kinderen die zijn behandeld met een Kasai hepatoportoenterostomie.
Verklevingen komen vaak voor, zo niet onveranderlijk, na een buikoperatie.
Ze zorgen ervoor dat intra-abdominale organen aan elkaar en aan de buikwand gaan kleven.
Hierdoor kunnen ze niet meer geheel vrij over elkaar schuiven.
Met name patiënten lopen een levenslang risico dat de darm geknikt of gedraaid kan raken, wat kan leiden tot complicaties zoals darmobstructie.
Verklevingen bemoeilijken ook herhaalde buikoperaties.
De verklevingen moeten worden gescheiden om de organen van elkaar en de buikwand te scheiden.
Dit kan leiden tot bloedverlies en verhoogt het risico op schade aan deze organen.
Er zijn antikleefmiddelen gemaakt om de ernst van deze verklevingen te verminderen, maar er is weinig in de medische literatuur om hun effectiviteit te evalueren, vooral bij kinderen.
Biliaire atresie is een obliteratieve obstructie van de galwegen die bij zuigelingen voorkomt.
Aanvankelijk worden ze behandeld door een buikoperatie, een Kasai-porto-enterostomie genaamd, om de galstroom van de lever naar de darmen te herstellen.
Ongeveer 40% van deze kinderen zal echter in de eerste twee levensjaren een levertransplantatie nodig hebben.
Als CoSeal® Surgical Sealant effectief is, kan dit het levenslange risico op complicaties als gevolg van verklevingen in de buik van de patiënt verminderen en ook herhaling van buikoperaties voor deze kinderen vergemakkelijken, in het bijzonder voor degenen die later een levertransplantatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham Children's Hospital, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Khalid Sharif
-
Contact:
- Khalid Sharif
-
Onderonderzoeker:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Mark Davenport
-
Onderonderzoeker:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- Leeds General Infirmary
-
Contact:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Telefoonnummer: +447827307607
- E-mail: Naved.Alizai@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
126 patiënten over een periode van drie jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met biliaire atresie die Kasai Hepatoportoenterostomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BA en malrotatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Galgangatresie ondergaat Kasai op
Randomisatie voor gebruik van CoSeal ten tijde van Kasai en beoordeling ten tijde van Transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van intra-abdominale verklevingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verklevingen beoordeeld op het moment van levertransplantatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levertransplantatie - bloedverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Levertransplantatie - Benodigde tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Darm schade
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Intra-abdominale sepsis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .