Tutkimusreitti CoSealin tehokkuuden vähentämisessä tarttumien vähentämisessä Kasai-hepatoportoenterostomian jälkeen sapen atresiassa (CoSRCT)
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Naved Alizai
Satunnaistettu kontrollikoe CoSeal®-kirurgisen tiivisteen tehokkuuden tutkimiseksi vatsansisäisten tarttumien vähentämisessä Kasai-hepatoportoenterostomian jälkeen sapen atresiaa varten.
Tutkijat aikovat kutsua kaikki kolmessa kansallisessa keskuksessa (Birmingham, Kings College ja Leeds) hoidetut lapset Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen kolmen vuoden ajan.
Tutkijat pyrkivät määrittämään CoSeal® Surgical Sealantin (antiadhesiivisen aineen) tehokkuuden vähentämään vatsansisäisiä kiinnikkeitä (arpikudosta) ja näiden tarttumien aiheuttamaa sairastuvuutta lapsilla, joita hoidettiin Kasai-hepatoportoenterostomialla.
Kiinnitykset ovat yleisiä, elleivät muuttumattomia, minkä tahansa vatsaleikkauksen jälkeen.
Ne aiheuttavat vatsansisäisten elinten takertumisen toisiinsa ja vatsan seinämään.
Tämä tarkoittaa, että ne eivät enää voi täysin vapaasti liukua toistensa yli.
Erityisesti potilailla on elinikäinen riski, että suoli voi kiertyä tai vääntyä, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten suolen tukkeutumiseen.
Kiinnitykset vaikeuttavat myös toistuvia vatsan leikkauksia.
Kiinnitykset on jaettava, jotta elimet voidaan erottaa toisistaan ja vatsan seinämästä.
Tämä voi johtaa verenhukkaan ja lisää näiden elinten vaurioitumisriskiä.
Liimaa estäviä aineita on luotu vähentämään näiden tarttumien vakavuutta, mutta lääketieteellisessä kirjallisuudessa on vain vähän arvioita niiden tehokkuutta erityisesti lapsilla.
Biliaarinen atresia on pikkulapsilla esiintyvä sappitieteiden obliteroiva tukos.
Aluksi niitä hoidetaan vatsan leikkauksella, jota kutsutaan Kasai-portoenterostomiaksi sapen virtauksen palauttamiseksi maksasta suolistoon.
Kuitenkin noin 40 % näistä lapsista tarvitsee maksansiirtoleikkauksen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Jos CoSeal® Surgical Sealant on tehokas, se voi vähentää potilaan elinikäistä riskiä saada vatsan kiinnittymistä aiheuttavia komplikaatioita ja helpottaa myös toistuvia vatsan leikkauksia näille lapsille, erityisesti niille, jotka tarvitsevat maksansiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham Children's Hospital, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Khalid Sharif
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Sharif
-
Alatutkija:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Mark Davenport
-
Alatutkija:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Puhelinnumero: +447827307607
- Sähköposti: Naved.Alizai@nhs.net
-
Päätutkija:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
126 potilasta kolmen vuoden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on Biliary Atresia, jolle tehdään Kasai Hepatoportoenterostomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BA ja malrotaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biliary Atresia läpikäy Kasai op
Satunnaistaminen CoSealin käyttöä varten Kasain aikana ja arviointi transplantaation aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäisten tarttumien vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kiinnitykset arvioitu maksansiirron yhteydessä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansiirto - verenhukka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Maksansiirto – kulunut aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston vaurio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vatsansisäinen sepsis
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .