Trilha para investigar a eficácia do CoSeal na redução de aderências após a hepatoportoenterostomia de Kasai para atresia biliar (CoSRCT)
13 de setembro de 2014 atualizado por: Naved Alizai
Ensaio de controle randomizado para investigar a eficácia do selante cirúrgico CoSeal® na redução de aderências intra-abdominais após a hepatoenterostomia de Kasai para atresia biliar.
Os investigadores planejam convidar todas as crianças no Reino Unido com atresia biliar, tratadas nos três centros nacionais (Birmingham, Kings College e Leeds), durante um período de três anos, para participar de um estudo de controle randomizado.
Os investigadores pretendem determinar a eficácia do Selante Cirúrgico CoSeal® (um agente antiadesivo) na redução de aderências intra-abdominais (tecido cicatricial) e a morbidade causada por essas aderências em crianças tratadas com hepatoportoenterostomia de Kasai.
As aderências são comuns, se não invariáveis, após qualquer cirurgia abdominal.
Eles fazem com que os órgãos intra-abdominais fiquem presos uns aos outros e à parede abdominal.
Isso significa que eles não estão mais completamente livres para deslizar uns sobre os outros.
Em particular, os pacientes têm um risco vitalício de que o intestino possa ficar torcido ou torcido, levando a complicações como obstrução intestinal.
As aderências também tornam as operações abdominais repetidas mais difíceis.
As aderências devem ser divididas para separar os órgãos entre si e a parede abdominal.
Isso pode levar à perda de sangue e aumenta o risco de danos a esses órgãos.
Agentes antiadesivos foram criados para reduzir a gravidade dessas aderências, mas há pouco na literatura médica para avaliar sua eficácia, principalmente em crianças.
A atresia biliar é uma obstrução obliterante dos ductos biliares que ocorre em lactentes.
Inicialmente, eles são tratados por uma operação abdominal chamada portoenterostomia de Kasai para restaurar o fluxo biliar do fígado para os intestinos.
No entanto, aproximadamente 40% dessas crianças irão precisar de uma operação de transplante de fígado nos primeiros dois anos de vida.
Se o selante cirúrgico CoSeal® for eficaz, isso poderá reduzir o risco vitalício do paciente de complicações decorrentes de aderências abdominais e também facilitar operações abdominais repetidas para essas crianças, em particular para aquelas que precisarão de um transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham Children's Hospital, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Khalid Sharif
-
Contato:
- Khalid Sharif
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Subinvestigador:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Mark Davenport
-
Subinvestigador:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
-
Contato:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Número de telefone: +447827307607
- E-mail: Naved.Alizai@nhs.net
-
Investigador principal:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
126 pacientes durante um período de três anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com Atresia Biliar submetidos a Hepatoportoenterostomia Kasai.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AB e má rotação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Atresia biliar submetida a operação de Kasai
Randomização para uso de CoSeal no momento de Kasai e avaliação no momento do transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das aderências intra-abdominais
Prazo: 5 anos
|
Aderências avaliadas no momento do transplante de fígado
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Transplante de fígado - perda de sangue
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Transplante de Fígado - Tempo gasto
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Danos intestinais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sepse intra-abdominal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Reoperação
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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