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Percorso per studiare l'efficacia di CoSeal nella riduzione delle aderenze dopo l'epatoportoenterostomia Kasai per l'atresia biliare (CoSRCT)

13 settembre 2014 aggiornato da: Naved Alizai

Studio di controllo randomizzato per studiare l'efficacia del sigillante chirurgico CoSeal® nella riduzione delle aderenze intra-addominali dopo l'epatoportoenterostomia Kasai per l'atresia biliare.

Gli investigatori prevedono di invitare tutti i bambini nel Regno Unito con atresia biliare, trattati nei tre centri nazionali (Birmingham, Kings College e Leeds), per un periodo di tre anni a prendere parte a uno studio di controllo randomizzato. Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia del sigillante chirurgico CoSeal® (un agente antiadesivo) nel ridurre le aderenze intra-addominali (tessuto cicatriziale) e la morbilità causata da queste aderenze nei bambini trattati con un'epatoportoenterostomia Kasai. Le aderenze sono comuni, se non invariabili, dopo qualsiasi intervento chirurgico addominale. Fanno sì che gli organi intra-addominali si attacchino l'uno all'altro e alla parete addominale. Ciò significa che non sono più completamente liberi di scivolare l'uno sull'altro. In particolare, i pazienti corrono il rischio per tutta la vita che l'intestino possa attorcigliarsi o attorcigliarsi portando a complicazioni come l'ostruzione intestinale. Le aderenze rendono anche più difficili le operazioni addominali ripetute. Le aderenze devono essere divise per separare gli organi l'uno dall'altro e dalla parete addominale. Questo può portare alla perdita di sangue e aumenta il rischio di danni a questi organi. Sono stati creati agenti antiaderenti per ridurre la gravità di queste aderenze, ma c'è poco nella letteratura medica per valutare la loro efficacia, in particolare nei bambini. L'atresia biliare è un'ostruzione obliterante dei dotti biliari che si verifica nei neonati. Inizialmente vengono trattati con un'operazione addominale chiamata portoenterostomia Kasai per ripristinare il flusso biliare dal fegato all'intestino. Tuttavia, circa il 40% di questi bambini richiederà un intervento di trapianto di fegato nei primi due anni di vita. Se il sigillante chirurgico CoSeal® è efficace, ciò potrebbe ridurre il rischio di complicanze per tutta la vita dei pazienti a causa di aderenze addominali e anche facilitare le operazioni addominali ripetute per questi bambini, in particolare per coloro che necessitano di un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham Children's Hospital, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Khalid Sharif
        • Contatto:
          • Khalid Sharif
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Sharif
      • Kings College Hospital, London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Mark Davenport
        • Sub-investigatore:
          • Mark Davenport
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naved Alizai, FRCS (Paed)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

126 pazienti in un periodo di tre anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con atresia biliare sottoposti a epatoportoenterostomia Kasai.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BA e malrotazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atresia biliare in corso di Kasai op
Randomizzazione per l'uso di CoSeal al momento del Kasai e valutazione al momento del Trapianto.
Dispositivo: CoSeal spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle aderenze intraddominali
Lasso di tempo: 5 anni
Aderenze valutate al momento del trapianto di fegato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trapianto di fegato: perdita di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trapianto di fegato - Tempo impiegato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sepsi intraddominale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naved Alizai

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKA/LTHT/UK/CoSealRCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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