Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trail til at undersøge effektiviteten af ​​CoSeal til at reducere adhæsioner efter Kasai Hepatoportoenterostomi for galdeatresi (CoSRCT)

13. september 2014 opdateret af: Naved Alizai

Randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​CoSeal® kirurgisk tætningsmiddel til at reducere intraabdominale adhæsioner efter Kasai Hepatoportoenterostomi for galdeatresi.

Efterforskerne planlægger at invitere alle børn i Storbritannien med biliær atresi, behandlet på de tre nationale centre (Birmingham, Kings College og Leeds), over en treårig periode til at deltage i et randomiseret kontrolstudie. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​CoSeal® Surgical Sealant (et anti-adhæsivt middel) til at reducere intraabdominale adhæsioner (arvæv) og sygeligheden forårsaget af disse adhæsioner hos børn behandlet med en Kasai hepatoportoenterostomi. Sammenvoksninger er almindelige, hvis ikke ufravigelige, efter enhver abdominal operation. De får intraabdominale organer til at sætte sig fast til hinanden og bugvæggen. Det betyder, at de ikke længere er helt frie til at glide over hinanden. Især patienter har livstidsrisiko for, at tarmen kan blive bøjet eller snoet, hvilket fører til komplikationer såsom tarmobstruktion. Sammenvoksninger gør også gentagne abdominale operationer vanskeligere. Sammenvoksningerne skal deles for at adskille organerne fra hinanden og fra bugvæggen. Dette kan føre til blodtab og øger risikoen for skader på disse organer. Anti-adhæsive midler er blevet skabt for at reducere sværhedsgraden af ​​disse adhæsioner, men der er lidt i den medicinske litteratur til at evaluere deres effektivitet, især hos børn. Biliær atresi er en obliterativ obstruktion af galdegangene, der forekommer hos spædbørn. Til at begynde med behandles de ved en abdominal operation kaldet en Kasai portoenterostomi for at genoprette galdestrømmen fra leveren til tarmene. Imidlertid vil omkring 40 % af disse børn fortsætte med at kræve en levertransplantation i de første to leveår. Hvis CoSeal® Surgical Sealant er effektiv, kan dette reducere patientens livslange risiko for komplikationer fra abdominale adhæsioner og også lette gentagne abdominale operationer for disse børn, især for dem, der skal have en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham Children's Hospital, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Khalid Sharif
        • Kontakt:
          • Khalid Sharif
        • Underforsker:
          • Khalid Sharif
      • Kings College Hospital, London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mark Davenport
        • Underforsker:
          • Mark Davenport
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naved Alizai, FRCS (Paed)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

126 patienter over en treårig periode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med biliær atresi, der gennemgår Kasai Hepatoportoenterostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BA og malrotation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biliær Atresia undergår Kasai op
Randomisering for brug af CoSeal på tidspunktet for Kasai og vurdering på tidspunktet for transplantation.
Enhed: CoSeal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​intraabdominale adhæsioner
Tidsramme: 5 år
Adhæsioner vurderet på tidspunktet for levertransplantation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantation - blodtab
Tidsramme: 5 år
5 år
Levertransplantation- Tidsforbrug
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmskade
Tidsramme: 5 år
5 år
Intraabdominal sepsis
Tidsramme: 5 år
5 år
Genoperation
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naved Alizai

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKA/LTHT/UK/CoSealRCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med CoSeal spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner