Piste pour étudier l'efficacité de CoSeal dans la réduction des adhérences après l'hépatoporto-entérostomie du Kasaï pour l'atrésie des voies biliaires (CoSRCT)
13 septembre 2014 mis à jour par: Naved Alizai
Essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité du scellant chirurgical CoSeal® dans la réduction des adhérences intra-abdominales après l'hépatoporto-entérostomie de Kasai pour l'atrésie biliaire.
Les enquêteurs prévoient d'inviter tous les enfants du Royaume-Uni atteints d'atrésie des voies biliaires, traités dans les trois centres nationaux (Birmingham, Kings College et Leeds), sur une période de trois ans, à participer à une étude de contrôle randomisée.
Les enquêteurs visent à déterminer l'efficacité du scellant chirurgical CoSeal® (un agent anti-adhésif) pour réduire les adhérences intra-abdominales (tissu cicatriciel) et la morbidité causée par ces adhérences chez les enfants traités par une hépatoporto-entérostomie du Kasaï.
Les adhérences sont fréquentes, sinon invariables, après toute chirurgie abdominale.
Ils provoquent le collage des organes intra-abdominaux les uns aux autres et à la paroi abdominale.
Cela signifie qu'ils ne sont plus complètement libres de glisser les uns sur les autres.
En particulier, les patients courent un risque à vie que l'intestin puisse se plier ou se tordre, entraînant des complications telles qu'une occlusion intestinale.
Les adhérences rendent également les opérations abdominales répétées plus difficiles.
Les adhérences doivent être divisées afin de séparer les organes les uns des autres et la paroi abdominale.
Cela peut entraîner une perte de sang et augmenter le risque de dommages à ces organes.
Des agents anti-adhésifs ont été créés pour réduire la sévérité de ces adhérences, mais il existe peu dans la littérature médicale pour évaluer leur efficacité, notamment chez l'enfant.
L'atrésie biliaire est une obstruction oblitérante des voies biliaires qui survient chez les nourrissons.
Au départ, ils sont traités par une opération abdominale appelée porto-entérostomie de Kasai pour rétablir le flux de bile du foie vers les intestins.
Cependant, environ 40 % de ces enfants nécessiteront une greffe du foie au cours des deux premières années de leur vie.
Si CoSeal® Surgical Sealant est efficace, cela pourrait réduire le risque à vie de complications dues aux adhérences abdominales et également faciliter les opérations abdominales répétées pour ces enfants, en particulier pour ceux qui nécessitent une greffe de foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham Children's Hospital, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Khalid Sharif
-
Contact:
- Khalid Sharif
-
Sous-enquêteur:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Mark Davenport
-
Sous-enquêteur:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Leeds General Infirmary
-
Contact:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Numéro de téléphone: +447827307607
- E-mail: Naved.Alizai@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
126 patients sur une période de trois ans
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'atrésie biliaire subissant une hépatoporto-entérostomie de Kasai.
Critère d'exclusion:
- Patients avec BA et malrotation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Atrésie biliaire subissant Kasai op
Randomisation pour l'utilisation de CoSeal au moment du Kasaï et évaluation au moment de la Transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des adhérences intra-abdominales
Délai: 5 années
|
Adhérences évaluées au moment de la transplantation hépatique
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Transplantation hépatique - perte de sang
Délai: 5 années
|
5 années
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Transplantation hépatique - Temps pris
Délai: 5 années
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dommages intestinaux
Délai: 5 années
|
5 années
|
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Septicémie intra-abdominale
Délai: 5 années
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5 années
|
|
Ré-opération
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .