- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01745991
Trail ke zkoumání účinnosti CoSeal při snižování adhezí po Kasai hepatoportoenterostomii pro biliární atrézii (CoSRCT)
13. září 2014 aktualizováno: Naved Alizai
Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti chirurgického těsnění CoSeal® při snižování intraabdominálních adhezí po Kasai hepatoportoenterostomii pro biliární atrézii.
Vyšetřovatelé plánují pozvat všechny děti ve Spojeném království s biliární atrézií, léčené ve třech národních centrech (Birmingham, Kings College a Leeds), po dobu tří let, aby se zúčastnily randomizované kontrolní studie.
Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost CoSeal® Surgical Sealant (antiadhezivní činidlo) při snižování intraabdominálních adhezí (jizvená tkáň) a morbidity způsobené těmito adhezemi u dětí léčených Kasaiho hepatoportoenterostomií.
Adheze jsou běžné, ne-li neměnné, po jakékoli operaci břicha.
Způsobují přilepení nitrobřišních orgánů k sobě a k břišní stěně.
To znamená, že již nemohou zcela volně klouzat po sobě.
Zejména pacienti mají celoživotní riziko, že se střevo může zalomit nebo zkroutit, což povede ke komplikacím, jako je obstrukce střev.
Srůsty také ztěžují opakované břišní operace.
Srůsty je nutné rozdělit, aby došlo k oddělení orgánů od sebe navzájem a od břišní stěny.
To může vést ke ztrátě krve a zvyšuje riziko poškození těchto orgánů.
Antiadhezivní činidla byla vytvořena za účelem snížení závažnosti těchto adhezí, ale v lékařské literatuře je málo informací o hodnocení jejich účinnosti, zejména u dětí.
Biliární atrézie je obliterační obstrukce žlučových cest, která se vyskytuje u kojenců.
Zpočátku jsou léčeni břišní operací zvanou Kasai portoenterostomie k obnovení toku žluči z jater do střev.
Přibližně 40 % těchto dětí však bude vyžadovat transplantaci jater v prvních dvou letech života.
Pokud je CoSeal® Surgical Sealant účinný, mohlo by to u pacientů snížit celoživotní riziko komplikací z břišních srůstů a také usnadnit opakované břišní operace u těchto dětí, zejména u těch, které budou potřebovat transplantaci jater.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham Children's Hospital, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Khalid Sharif
-
Kontakt:
- Khalid Sharif
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khalid Sharif
-
Kings College Hospital, London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Mark Davenport
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Davenport
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Telefonní číslo: +447827307607
- E-mail: Naved.Alizai@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
126 pacientů za období tří let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s biliární atrézií podstupující Kasai hepatoportoenterostomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BA a malrotací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Biliární atrézie podstupující Kasai op
Randomizace pro použití CoSeal v době Kasai a hodnocení v době transplantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost intraabdominálních adhezí
Časové okno: 5 let
|
Adheze hodnocené v době transplantace jater
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Transplantace jater - ztráta krve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Transplantace jater – čas
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poškození střev
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Intraabdominální sepse
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Re-operace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CoSeal sprej
-
Baxter Healthcare CorporationAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationDokončenoKrvácení | Vrozená srdeční vada | Chirurgicky indukované srůsty tkáníSpojené státy
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončeno
-
University College London HospitalsBaxter BioScienceNeznámý
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkončenoSrdeční selhání | Ventrikulární dysfunkceSpojené státy
-
University of LouisvilleDokončenoFibrilace síní | Transplantace plic; KomplikaceSpojené státy