Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail ke zkoumání účinnosti CoSeal při snižování adhezí po Kasai hepatoportoenterostomii pro biliární atrézii (CoSRCT)

13. září 2014 aktualizováno: Naved Alizai

Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti chirurgického těsnění CoSeal® při snižování intraabdominálních adhezí po Kasai hepatoportoenterostomii pro biliární atrézii.

Vyšetřovatelé plánují pozvat všechny děti ve Spojeném království s biliární atrézií, léčené ve třech národních centrech (Birmingham, Kings College a Leeds), po dobu tří let, aby se zúčastnily randomizované kontrolní studie. Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost CoSeal® Surgical Sealant (antiadhezivní činidlo) při snižování intraabdominálních adhezí (jizvená tkáň) a morbidity způsobené těmito adhezemi u dětí léčených Kasaiho hepatoportoenterostomií. Adheze jsou běžné, ne-li neměnné, po jakékoli operaci břicha. Způsobují přilepení nitrobřišních orgánů k sobě a k břišní stěně. To znamená, že již nemohou zcela volně klouzat po sobě. Zejména pacienti mají celoživotní riziko, že se střevo může zalomit nebo zkroutit, což povede ke komplikacím, jako je obstrukce střev. Srůsty také ztěžují opakované břišní operace. Srůsty je nutné rozdělit, aby došlo k oddělení orgánů od sebe navzájem a od břišní stěny. To může vést ke ztrátě krve a zvyšuje riziko poškození těchto orgánů. Antiadhezivní činidla byla vytvořena za účelem snížení závažnosti těchto adhezí, ale v lékařské literatuře je málo informací o hodnocení jejich účinnosti, zejména u dětí. Biliární atrézie je obliterační obstrukce žlučových cest, která se vyskytuje u kojenců. Zpočátku jsou léčeni břišní operací zvanou Kasai portoenterostomie k obnovení toku žluči z jater do střev. Přibližně 40 % těchto dětí však bude vyžadovat transplantaci jater v prvních dvou letech života. Pokud je CoSeal® Surgical Sealant účinný, mohlo by to u pacientů snížit celoživotní riziko komplikací z břišních srůstů a také usnadnit opakované břišní operace u těchto dětí, zejména u těch, které budou potřebovat transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham Children's Hospital, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Khalid Sharif
        • Kontakt:
          • Khalid Sharif
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Sharif
      • Kings College Hospital, London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Mark Davenport
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Davenport
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naved Alizai, FRCS (Paed)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

126 pacientů za období tří let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s biliární atrézií podstupující Kasai hepatoportoenterostomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BA a malrotací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biliární atrézie podstupující Kasai op
Randomizace pro použití CoSeal v době Kasai a hodnocení v době transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost intraabdominálních adhezí
Časové okno: 5 let
Adheze hodnocené v době transplantace jater
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transplantace jater - ztráta krve
Časové okno: 5 let
5 let
Transplantace jater – čas
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poškození střev
Časové okno: 5 let
5 let
Intraabdominální sepse
Časové okno: 5 let
5 let
Re-operace
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NKA/LTHT/UK/CoSealRCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoSeal sprej

3
Předplatit