Camino para investigar la eficacia de CoSeal en la reducción de adherencias después de la hepatoportoenterostomía de Kasai para la atresia biliar (CoSRCT)
13 de septiembre de 2014 actualizado por: Naved Alizai
Ensayo de control aleatorizado para investigar la eficacia del sellador quirúrgico CoSeal® en la reducción de las adherencias intraabdominales después de la hepatoportoenterostomía de Kasai por atresia biliar.
Los investigadores planean invitar a todos los niños del Reino Unido con atresia biliar, tratados en los tres centros nacionales (Birmingham, Kings College y Leeds), durante un período de tres años para que participen en un estudio de control aleatorio.
El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia del sellador quirúrgico CoSeal® (un agente antiadhesivo) para reducir las adherencias intraabdominales (tejido cicatricial) y la morbilidad causada por estas adherencias en niños tratados con una hepatoportoenterostomía de Kasai.
Las adherencias son comunes, si no invariables, después de cualquier cirugía abdominal.
Hacen que los órganos intraabdominales se peguen entre sí y con la pared abdominal.
Esto significa que ya no son completamente libres para deslizarse uno sobre el otro.
En particular, los pacientes tienen un riesgo de por vida de que el intestino se doble o tuerza y provoque complicaciones como la obstrucción intestinal.
Las adherencias también dificultan la repetición de operaciones abdominales.
Las adherencias deben dividirse para separar los órganos entre sí y la pared abdominal.
Esto puede conducir a la pérdida de sangre y aumenta el riesgo de daño a estos órganos.
Se han creado agentes antiadhesivos para reducir la gravedad de estas adherencias, pero hay poco en la literatura médica para evaluar su eficacia, particularmente en niños.
La atresia biliar es una obstrucción obliterante de los conductos biliares que ocurre en los bebés.
Inicialmente, se tratan mediante una operación abdominal llamada portoenterostomía de Kasai para restablecer el flujo de bilis desde el hígado hasta los intestinos.
Sin embargo, aproximadamente el 40% de estos niños requerirán una operación de trasplante de hígado en los dos primeros años de vida.
Si CoSeal® Surgical Sealant es efectivo, esto podría reducir el riesgo de por vida de los pacientes de complicaciones por adherencias abdominales y también facilitar la repetición de operaciones abdominales para estos niños, en particular para aquellos que necesitan un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham Children's Hospital, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Khalid Sharif
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Contacto:
- Khalid Sharif
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Sub-Investigador:
- Khalid Sharif
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Kings College Hospital, London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Mark Davenport
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Sub-Investigador:
- Mark Davenport
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds General Infirmary
-
Contacto:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
- Número de teléfono: +447827307607
- Correo electrónico: Naved.Alizai@nhs.net
-
Investigador principal:
- Naved Alizai, FRCS (Paed)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
126 pacientes durante un período de tres años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con Atresia Biliar sometidos a Hepatoportoenterostomía de Kasai.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AB y malrotación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atresia biliar sometida a operación de Kasai
Aleatorización para el uso de CoSeal en el momento de Kasai y evaluación en el momento del trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de las adherencias intraabdominales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Adherencias evaluadas en el momento del trasplante de hígado
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trasplante hepático: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Trasplante de hígado: tiempo necesario
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Daño intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Sepsis intraabdominal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naved Alizai, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKA/LTHT/UK/CoSealRCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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