このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未熟児の黄疸を軽減するグリセリン坐剤

2015年11月4日 更新者:Carl D'Angio、University of Rochester

光線療法を必要とする未熟児の高ビリルビン血症を軽減するためのグリセリン坐剤の使用

この研究の目的は、グリセリン座薬を与えることが、未熟児が光線療法を必要とする期間を短縮するのに役立つかどうかを調べることです.

研究者らは、グリセリン座薬(光線療法と一緒に開始)は、黄疸のある未熟児の光線療法の期間を短縮する効果がないと仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

新生児黄疸は、新生児期 (Maisels) における最も一般的な臨床的問題の 1 つです。 生理的高ビリルビン血症は通常良性で一過性です。 ビリルビンの過剰産生、肝クリアランスの遅延、およびビリルビンの腸肝循環の増加はすべて、新生児黄疸 (バーダー) の原因となります。 以前の研究では、胎便排泄の遅延が新生児黄疸の発症と持続の重要な要因である可能性があることが示されています (Rosta and Porto)。 抱合型ビリルビンが肝臓から小腸に排泄されると、未熟児に豊富に存在するアルカリ性培地とベータグルコリナーゼ酵素の存在下で脱抱合されることがよくあります。 抱合が解除されると、抱合されていないビリルビンは再吸収されて、新生児黄疸の発生に重要な役割を果たしている腸肝循環を引き起こします。

以前の研究では、早期の胎便排泄が総血清ビリルビンレベルの低下と臨床的に重大な新生児黄疸のリスクの低下と関連していたことが示されています (Jirsova、DeCarvalho、Boyer、Gourley、Salariya、および Gourley)。 健康な満期産の新生児を対象とした他の研究では、直腸グリセリンが血清ビリルビンのピーク値を下げる効果がないことを示しています。 Baderらは、健康な満期産新生児の総血清ビリルビンレベルの低下におけるグリセリン坐剤投与の一般的な効果を評価するために、前向き研究を実施しました. グリセリン坐剤は、出生直後とその後 4 時間ごとに、最初の排便まで与えられました。 座薬は、48 時間齢の平均総血清ビリルビン値に影響を与えませんでした。 グリセリン座薬は、新生児黄疸の重症度を軽減する手段として日常的に推奨されるべきではないと結論付けられました. しかし、血液型A型の男児のサブグループでは、グリセリン座薬による胎便排泄を早期に導入した後、平均総血清ビリルビンレベルが有意に低下した. Weisman らは、健康な正期産新生児を対象に同様の前向き研究を実施し、グリセリン座薬を与えると胎便と移行便の通過が促進されることを発見しました。しかし、生後 3 日間のピーク血清ビリルビン値には影響がなく、光線療法の必要性にも影響はありませんでした。 Chen らは、健康な満期産新生児の 2 つのグループを対象とした前向き無作為対照試験について説明しました。 実験グループは、生後 30 分と 12 時間でグリセリン浣腸を受けました。 生後 7 日間のビリルビン値を追跡しました。 介入は、生後 7 日間のピーク血清ビリルビン レベルまたは血清ビリルビン レベルに影響を与えませんでした。

未熟児におけるグリセリン座薬の使用に関するデータはありませんが、高ビリルビン血症の場合に胎便クリアランスと排便を増加させるためにグリセリン坐剤を使用するのが一般的です. しかし、満期産児のデータに基づくと、それは正当な慣行ではないかもしれません。 専門家は、未熟児は正期産児よりも腸肝循環が 25% 以上多い可能性があると主張しています (S. あみん、私信)。 したがって、未熟児はビリルビンを再循環させる可能性があるため、予定されたグリセリン坐剤による排便頻度の増加は、この集団の高ビリルビン血症の管理において治療的役割を果たす可能性があります.

非抱合型ビリルビンの腸肝循環を減少させることによってビリルビンレベルをより迅速に低下させるために、光線療法を受けている乳児に8時間ごとにグリセリン座薬を提供することは、私たちのユニットでは一般的な方法です. この慣行はエビデンスに基づいたものではなく、全国の多くの NICU での標準的な慣行でもありません。 グリセリン座薬にはリスクがないわけではありません。 それらは、直腸の裂け目や裂傷、血便、不必要な迷走神経刺激につながる可能性があります.

グリセリン シェーブの投与により、光線療法の期間が臨床的に有意な程度まで短縮された場合、母乳育児を含む授乳の成功率が向上し、乳児と親の絆が改善され、滞在期間が短縮され、家族の満足度が全体的に向上する可能性があります。 ただし、グリセリン坐剤が光線療法の期間を短縮し、ピーク総血清ビリルビン (TSB) レベルを低下させ、引き出される TSB レベルの数を減らし、高ビリルビン血症の減少率を増加させることが示されていない場合、不利な側面の可能性がある潜在的に役に立たない治療法です.影響を避けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生時の在胎週数(GA)30~34 6/7 週の間に生まれ、NICU に入院した赤ちゃん
  2. 現在のNICU基準による光線療法を必要とする生理的高ビリルビン血症の赤ちゃん。
  3. 親の許可。

除外基準:

  1. GA 30 週未満または GA 34 6/7 週以上の赤ちゃん
  2. 非生理的高ビリルビン血症: (1) クームス試験陽性、および (2) ヘマトクリット < GA の 5 パーセンタイル (Jopling J、Henry E、Wiedmeier SE、Christensen RD、参考文献を参照。 新生児期のヘマトクリットと血中ヘモグロビン濃度の範囲:複数病院のヘルスケアシステムからのデータ。 小児科 2009; 123(2):e333 -e337.) (3)ABOまたはRh不適合。
  3. -交換輸血のビリルビンレベルが2 mg / dL以内の乳児。
  4. 光レベルに達する前に光線療法を開始した乳児(予防的)
  5. NEC、腸穿孔、胃分離症、臍帯ヘルニア、回転異常および/または軸捻転、十二指腸閉鎖症、腸狭窄/癒着、無孔肛門などのGI異常のある赤ちゃん。
  6. -治療開始時に3回以上の光線療法を開始した乳児。
  7. -主治医が研究への参加によりリスクが高まると判断した乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グリセリン坐剤

私たちの機関のプロトコルに基づいて、乳児は光線療法の開始から 1 時間以内にグリセリン剃毛を受け、光線療法中は 8 時間ごとに剃られます。

被験者はランダムにブロックされます (ブロックサイズは 2 から 8 まで変化します)。 両方のグループの赤ちゃんは、NICU 標準の出生時体重プロトコルに従って栄養を与えられます。 階層化された登録は、2 つの別々のグループで行われます。

  1. NPO の乳児 (治療時に腸内水分が 20 mL/kg/日未満) vs.
  2. -治療時に少なくとも20 mL / kg /日の総水分が経腸的に供給されているもの。
光線療法は、新生児黄疸の症例を治療するために使用されます。これは、ビリルビンの異性化と、その結果、新生児が尿や便を介して排泄できる化合物への変換によるものです。
他の名前:
  • ビリライト
直腸刺激による排便促進と便の軟化。 8時間おきに直腸投与。 小児用グリセリン坐剤は 1.2 グラムです。 この研究群のすべての乳児は、小児用坐剤の0.25または0.3グラムであるグリセリン坐剤の標準用量を受け取ります.
他の名前:
  • グリセリンシェーブ
実験的:グリセリン座薬なし

乳児は、光線療法を受けている間、スケジュールされたグリセリン座薬を受けません(主治医の指示がない限り).

被験者はランダムにブロックされます (ブロックサイズは 2 から 8 まで変化します)。 両方のグループの赤ちゃんは、NICU 標準の出生時体重プロトコルに従って栄養を与えられます。 階層化された登録は、2 つの別々のグループで行われます。

  1. NPO の乳児 (治療時に腸内水分が 20 mL/kg/日未満) vs.
  2. -治療時に少なくとも20 mL / kg /日の総水分が経腸的に供給されているもの。
光線療法は、新生児黄疸の症例を治療するために使用されます。これは、ビリルビンの異性化と、その結果、新生児が尿や便を介して排泄できる化合物への変換によるものです。
他の名前:
  • ビリライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
必要な光線療法の合計時間数
時間枠:入学から退院まで、最長10週間
入学から退院まで、最長10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し光線療法のエピソード数
時間枠:入学から退院まで、最長10週間
レベルが安全であることを確認するために、光線療法が中止された後、定期的にビリルビンレベルがチェックされます。 上昇率と所定の「安全でない」ビリルビンレベルに応じて、光線療法を再開することができます。
入学から退院まで、最長10週間
ピーク総血清ビリルビン値
時間枠:登録時から退院時まで、光線療法を受けている間、最大10週間、12時間ごと
乳児が光線療法を受けている間、12時間ごとにビリルビンレベルをチェックしました。 ビリルビンレベルは、光線療法の中止後、8~12時間以上の間隔で少なくとも2回チェックされました。
登録時から退院時まで、光線療法を受けている間、最大10週間、12時間ごと
ビリルビン値の低下率 (mg/dL/hr)
時間枠:入学から退院まで、最長10週間
光線療法ライトのピークから最初の中止までの経時的な絶対変化
入学から退院まで、最長10週間
光線療法の最初のラウンドの長さ
時間枠:入学から退院まで、最長10週間
開始時刻から最終的に光線療法を終了するまでの時間
入学から退院まで、最長10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する