- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746511
Glycerin suppositorier för att minska gulsot hos för tidigt födda barn
Användningen av glycerin suppositorier för att minska hyperbilirubinemi hos för tidigt födda barn som behöver fototerapi
Syftet med denna studie är att ta reda på om att ge glycerin suppositorier kommer att bidra till att minska den tid som för tidigt födda barn behöver fototerapi.
Utredarna antar att glycerinsuppositorier (initierade tillsammans med fototerapi) inte kommer att ha någon effekt på att minska varaktigheten av fototerapi hos för tidigt födda barn med gulsot.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot är ett av de vanligaste kliniska problemen under neonatalperioden (Maisels). Fysiologisk hyperbilirubinemi är vanligtvis godartad och övergående till sin natur. Bilirubinöverproduktion, försenad leverclearance och ökad enterohepatisk cirkulation av bilirubin bidrar alla till neonatal gulsot (Bader). Tidigare studier har visat att fördröjd mekoniumevakuering kan vara en viktig bidragande faktor i utvecklingen och varaktigheten av neonatal gulsot (Rosta och Porto). När konjugerat bilirubin väl utsöndras från levern till tunntarmen, dekonjugeras det ofta i närvaro av alkaliska medier och beta-glukosenzymer som finns i överflöd hos för tidigt födda barn. När det väl är dekonjugerat återabsorberas okonjugerat bilirubin vilket leder till entero-hepatisk cirkulation, vilket spelar en betydande roll i utvecklingen av neonatal gulsot.
Tidigare studier har visat att tidig mekoniumevakuering var associerad med lägre totala serumbilirubinnivåer och minskad risk för kliniskt signifikant neonatal gulsot (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya och Gourley). Andra studier på friska nyfödda har inte visat någon nytta av rektalt glycerin för att minska maximala serumbilirubinnivåer. Bader et al utförde en prospektiv studie för att utvärdera den allmänna effekten av administrering av glycerinsuppositorier för att minska totala serumbilirubinnivåer hos friska nyfödda. Glycerin suppositorier gavs omedelbart efter födseln och var 4:e timme därefter, fram till evakuering av den första avföringen. Suppositorierna hade ingen effekt på genomsnittliga totala serumbilirubinnivåer vid 48 timmars ålder. Man drog slutsatsen att glycerinsuppositorier inte rutinmässigt bör rekommenderas som ett medel för att minska svårighetsgraden av neonatal gulsot. Det visade sig dock att i en undergrupp av spädbarn av manliga spädbarn med blodgrupp A fanns det signifikant lägre genomsnittliga totala serumbilirubinnivåer efter induktion av tidigare mekoniumevakuering med glycerinsuppositorier. Weisman et al utförde en liknande prospektiv studie på friska nyfödda och fann att ge glycerin suppositorier påskyndar passagen av mekonium och övergångsavföring; Det fanns dock ingen effekt på maximala serumbilirubinnivåer under de första 3 dagarna av livet och ingen effekt på behovet av fototerapi. Chen et al beskrev en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med två grupper av friska nyfödda. Den experimentella gruppen fick glycerinlavemang vid 30 minuter och 12 timmars liv. Bilirubinnivåerna följdes under de första 7 dagarna av livet. Interventionen hade ingen effekt på maximala serumbilirubinnivåer eller serumbilirubinnivåer under de första 7 dagarna av livet.
Det finns inga data om användningen av glycerinsuppositorier hos prematura nyfödda, även om användningen är vanlig för att öka mekoniumclearance och avföring vid hyperbilirubinemi. Det kan dock inte vara en berättigad praxis, baserad på data för fullgångna spädbarn. Experter hävdar att prematura nyfödda kan ha uppemot 25 % mer enterohepatisk cirkulation än fullgångna nyfödda (S. Amin, personlig kommunikation). Därför, eftersom prematura nyfödda har potential att recirkulera bilirubin, kan ökad avföringsfrekvens genom schemalagda glycerinsuppositorier spela en terapeutisk roll i behandlingen av hyperbilirubinemi i denna population.
Det är en vanlig praxis på vår enhet att tillhandahålla glycerin suppositorier var 8:e timme till spädbarn under fototerapi i ett försök att snabbare minska bilirubinnivåerna genom att minska den enterohepatiska cirkulationen av okonjugerat bilirubin. Denna praxis är inte evidensbaserad, och det är inte heller standardpraxis på många intensivvårdsavdelningar i hela landet. Glycerin suppositorier är inte utan risk. De kan leda till rektalsprickor och revor, blodig avföring och onödig vagal stimulering.
Om administrering av glycerinrakningar minskar längden av fototerapi i en kliniskt signifikant utsträckning, kan det bli förbättrad framgång med matningar inklusive amning, förbättrad spädbarns-förälderbindning, förkortad vistelsetid och allmänt ökad familjetillfredsställelse. Men om glycerinsuppositorier inte visar sig minska varaktigheten av fototerapi, sänka maximala totala serumbilirubinnivåer (TSB), minska antalet uttagna TSB-nivåer och öka graden av minskning av hyperbilirubinemi, då en potentiellt värdelös terapi med potential för negativa effekter. effekter kan undvikas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebis född mellan 30 och 34 6/7 veckors graviditetsålder (GA) vid födseln och inlagd på NICU
- Bebis med fysiologisk hyperbilirubinemi som kräver fototerapi enligt nuvarande NICU-kriterier.
- Förälders tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Bebisar under 30 veckor GA eller mer än 34 6/7 veckor GA
- Icke-fysiologisk hyperbilirubinemi: (1) positivt Coombs-test och (2) hematokrit < 5:e percentilen för GA (se Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Referens. Intervaller för hematokrit- och blodhemoglobinkoncentrationer under neonatalperioden: Data från ett multisjukhusvårdssystem. Pediatrics 2009; 123(2):e333 -e337.) och (3) ABO- eller Rh-inkompatibilitet.
- Alla spädbarn med bilirubinnivå inom 2 mg/dL efter utbytestransfusion.
- Alla spädbarn som har fototerapi påbörjats innan de når ljusnivån (profylaktiskt)
- Baby med eventuella GI-avvikelser såsom NEC, tarmperforation, gastroschisis, omphalocele, malrotation och/eller volvulus, duodenal atresi, tarmförträngningar/sammanväxningar, imperforerad anus.
- Alla spädbarn som påbörjats med trippel eller högre fototerapi vid tidpunkten för påbörjande av behandlingen.
- Alla spädbarn som av den behandlande läkaren bedöms ha en ökad risk genom deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glycerin suppositorium
Baserat på vår institutions protokoll kommer spädbarn att få en glycerinrakning inom en timme efter att fototerapin påbörjats och sedan var åttonde timme under fototerapi. Ämnen kommer att blockeras randomiserat (varierande blockstorlekar på 2 till 8). Bebisar i båda grupperna kommer att matas enligt NICU-standardprotokoll för födelsevikt. Stratifierad registrering kommer att ske med 2 separata grupper:
|
Ljusterapi används för att behandla fall av neonatal gulsot genom isomerisering av bilirubin och följaktligen omvandling till föreningar som det nyfödda kan utsöndra via urin och avföring.
Andra namn:
Främjar avföring genom rektal stimulering och uppmjukning av avföring.
Ges var 8:e timme rektalt.
Ett pediatriskt glycerin suppositorium är 1,2 gram.
Alla spädbarn i denna studiearm kommer att få vår standarddos av glycerinsuppositorium som är 0,25 av det pediatriska suppositoriet eller 0,3 gram.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inget glycerin suppositorium
Spädbarn kommer inte att få några schemalagda glycerinsuppositorier under fototerapi (såvida inte annat föreskrivs av behandlande läkare). Ämnen kommer att blockeras randomiserat (varierande blockstorlekar på 2 till 8). Bebisar i båda grupperna kommer att matas enligt NICU-standardprotokoll för födelsevikt. Stratifierad registrering kommer att ske med 2 separata grupper:
|
Ljusterapi används för att behandla fall av neonatal gulsot genom isomerisering av bilirubin och följaktligen omvandling till föreningar som det nyfödda kan utsöndra via urin och avföring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal timmar av nödvändig fototerapi
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av upprepad fototerapi
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
Bilirubinnivåerna kontrolleras med jämna mellanrum efter att fototerapi har avbrutits för att säkerställa att nivåerna är säkra.
Beroende på ökningshastighet och förutbestämd "osäkra" bilirubinnivå kan fototerapi återupptas.
|
från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
|
Topp total serumbilirubinnivå
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för utskrivning var 12:e timme under fototerapi, i högst 10 veckor
|
Bilirubinnivåerna kontrollerades var 12:e timme medan barnet var under fototerapi.
En bilirubinnivå skulle sedan kontrolleras minst två gånger, med 8-12 timmars mellanrum eller längre, efter avbrytande av fototerapi.
|
från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för utskrivning var 12:e timme under fototerapi, i högst 10 veckor
|
|
Nedgångshastighet för bilirubinnivåer (mg/dL/timme)
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
Absolut förändring över tid från topp till första avbrott av fototerapiljus
|
från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
|
Längden på den första omgången av fototerapi
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
tid från början för att slutligen ta bort fototerapi, inklusive eventuella pauser under vilka de var lediga
|
från tidpunkten för inskrivning till utskrivningstidpunkten, i högst 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- För tidig födsel
- Gulsot
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Kryoskyddsmedel
- Glycerol
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00040723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .