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Supositórios de glicerina para reduzir a icterícia em bebês prematuros

4 de novembro de 2015 atualizado por: Carl D'Angio, University of Rochester

O uso de supositórios de glicerina para reduzir a hiperbilirrubinemia em bebês prematuros que requerem fototerapia

O objetivo deste estudo é descobrir se a administração de supositórios de glicerina ajudará a diminuir o tempo que os bebês prematuros precisam de fototerapia.

Os investigadores levantam a hipótese de que os supositórios de glicerina (iniciados juntamente com a fototerapia) não terão efeito na redução da duração da fototerapia em bebês prematuros com icterícia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A icterícia neonatal é um dos problemas clínicos mais comuns no período neonatal (Maisels). A hiperbilirrubinemia fisiológica é geralmente de natureza benigna e transitória. A superprodução de bilirrubina, a depuração hepática retardada e o aumento da circulação entero-hepática da bilirrubina contribuem para a icterícia neonatal (Bader). Estudos anteriores mostraram que a evacuação tardia do mecônio pode ser um importante fator contribuinte no desenvolvimento e persistência da icterícia neonatal (Rosta e Porto). Uma vez que a bilirrubina conjugada é excretada do fígado para o intestino delgado, muitas vezes é desconjugada na presença de meios alcalinos e enzimas beta-glucorinases que estão presentes em abundância em bebês prematuros. Uma vez desconjugada, a bilirrubina não conjugada é reabsorvida levando à circulação entero-hepática, que desempenha um papel significativo no desenvolvimento da icterícia neonatal.

Estudos anteriores mostraram que a evacuação precoce de mecônio foi associada a níveis mais baixos de bilirrubina sérica total e diminuição do risco de icterícia neonatal clinicamente significativa (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya e Gourley). Outros estudos em recém-nascidos saudáveis ​​não mostraram nenhum benefício da glicerina retal na redução dos níveis séricos máximos de bilirrubina. Bader et al realizaram um estudo prospectivo para avaliar o efeito geral da administração de supositórios de glicerina na redução dos níveis séricos de bilirrubina total em recém-nascidos a termo saudáveis. Supositórios de glicerina foram administrados imediatamente após o nascimento e a cada 4 horas, até a evacuação das primeiras fezes. Os supositórios não tiveram efeito sobre os níveis médios de bilirrubina sérica total às 48 horas de idade. Concluiu-se que os supositórios de glicerina não devem ser recomendados rotineiramente como forma de reduzir a gravidade da icterícia neonatal. No entanto, verificou-se que em um subgrupo de lactentes do sexo masculino com grupo sanguíneo tipo A, havia níveis médios de bilirrubina sérica total significativamente mais baixos após a indução da evacuação precoce de mecônio com supositórios de glicerina. Weisman et al realizaram um estudo prospectivo semelhante em neonatos de termo saudáveis ​​e descobriram que a administração de supositórios de glicerina acelera a passagem de mecônio e fezes de transição; no entanto, não houve efeito sobre os níveis séricos máximos de bilirrubina durante os primeiros 3 dias de vida e nenhum efeito sobre a necessidade de fototerapia. Chen et al descreveram um estudo prospectivo, randomizado e controlado com dois grupos de recém-nascidos a termo saudáveis. O grupo experimental recebeu enemas de glicerina aos 30 minutos e 12 horas de vida. Os níveis de bilirrubina foram acompanhados durante os primeiros 7 dias de vida. A intervenção não teve efeito nos níveis séricos máximos de bilirrubina ou nos níveis séricos de bilirrubina nos primeiros 7 dias de vida.

Não existem dados sobre o uso de supositórios de glicerina em neonatos prematuros, embora seu uso seja uma prática comum para aumentar a depuração de mecônio e evacuação no caso de hiperbilirrubinemia. No entanto, pode não ser uma prática justificada, com base em dados de bebês nascidos a termo. Especialistas argumentam que neonatos prematuros podem ter até 25% mais circulação entero-hepática do que neonatos a termo (S. Amin, comunicação pessoal). Portanto, como os recém-nascidos prematuros têm o potencial de recircular a bilirrubina, aumentar a frequência das fezes por meio de supositórios de glicerina pode desempenhar um papel terapêutico no manejo da hiperbilirrubinemia nessa população.

É uma prática comum em nossa unidade fornecer supositórios de glicerina a cada 8 horas para lactentes sob fototerapia, na tentativa de reduzir mais rapidamente os níveis de bilirrubina, diminuindo a circulação entero-hepática de bilirrubina não conjugada. Esta prática não é baseada em evidências, nem é prática padrão em muitas UTINs em todo o país. Os supositórios de glicerina não são isentos de riscos. Eles podem levar a fissuras retais e lágrimas, fezes com sangue e estimulação vagal desnecessária.

Se a administração de raspas de glicerina diminuir a duração da fototerapia de forma clinicamente significativa, pode haver maior sucesso com as alimentações, incluindo amamentação, melhor vínculo entre pais e bebês, menor tempo de internação e maior satisfação geral da família. No entanto, se os supositórios de glicerina não reduzirem a duração da fototerapia, reduzam os níveis máximos de bilirrubina sérica total (TSB), reduzam o número de níveis de TSB extraídos e aumentem a taxa de declínio da hiperbilirrubinemia, então uma terapia potencialmente inútil com potencial para efeitos colaterais indesejáveis efeitos podem ser evitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebê nascido entre 30 e 34 6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer e internado na UTIN
  2. Bebê com hiperbilirrubinemia fisiológica que requer fototerapia pelos critérios atuais da UTIN.
  3. Permissão dos pais.

Critério de exclusão:

  1. Bebês com menos de 30 semanas de IG ou mais de 34 6/7 semanas de IG
  2. Hiperbilirrubinemia não fisiológica: (1) teste de Coombs positivo e (2) hematócrito < 5º percentil para AG (consulte Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Referência. Variações de Hematócrito e Concentração de Hemoglobina Sanguínea Durante o Período Neonatal: Dados de um Sistema Multihospitalar de Saúde. Pediatria 2009; 123(2):e333 -e337.) e (3) incompatibilidade ABO ou Rh.
  3. Qualquer lactente com nível de bilirrubina dentro de 2 mg/dL após a exsanguineotransfusão.
  4. Qualquer criança que tenha fototerapia iniciada antes de atingir o nível de luz (profilática)
  5. Bebê com qualquer anormalidade gastrointestinal, como NEC, perfuração intestinal, gastrosquise, onfalocele, má rotação e/ou vólvulo, atresia duodenal, estenoses/aderências intestinais, ânus imperfurado.
  6. Qualquer lactente iniciado em fototerapia tripla ou superior no momento do início do tratamento.
  7. Qualquer criança julgada pelo médico assistente como sendo colocada em risco aumentado pela participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Supositório de glicerina

Com base no protocolo de nossa instituição, o bebê receberá uma raspagem de glicerina dentro de uma hora após o início da fototerapia e, a seguir, a cada oito horas enquanto estiver sob fototerapia.

Os indivíduos serão randomizados em blocos (tamanhos de blocos variados de 2 a 8). Os bebês de ambos os grupos serão alimentados de acordo com os protocolos padrão de peso ao nascer da UTIN. A inscrição estratificada ocorrerá com 2 grupos separados:

  1. Lactentes que são NPO (< 20 mL/kg/dia de fluidos via enteral no momento da terapia) vs.
  2. Aqueles sendo alimentados por via enteral com pelo menos 20 mL/kg/dia de fluidos totais no momento da terapia.
A fototerapia é utilizada para tratar casos de icterícia neonatal através da isomerização da bilirrubina e consequentemente transformação em compostos que o recém-nascido pode excretar pela urina e fezes.
Outros nomes:
  • Bili luz
Promove a evacuação através da estimulação retal e amolecimento das fezes. Administrado a cada 8 horas por via retal. Um supositório de glicerina pediátrico tem 1,2 gramas. Todos os bebês neste braço de estudo receberão nossa dose padrão de supositório de glicerina, que é 0,25 do supositório pediátrico ou 0,3 gramas.
Outros nomes:
  • raspagem de glicerina
Experimental: Sem supositório de glicerina

Os bebês não receberão supositórios de glicerina programados enquanto estiverem sob fototerapia (a menos que indicado de outra forma pelo médico assistente).

Os indivíduos serão randomizados em blocos (tamanhos de blocos variados de 2 a 8). Os bebês de ambos os grupos serão alimentados de acordo com os protocolos padrão de peso ao nascer da UTIN. A inscrição estratificada ocorrerá com 2 grupos separados:

  1. Lactentes que são NPO (< 20 mL/kg/dia de fluidos via enteral no momento da terapia) vs.
  2. Aqueles sendo alimentados por via enteral com pelo menos 20 mL/kg/dia de fluidos totais no momento da terapia.
A fototerapia é utilizada para tratar casos de icterícia neonatal através da isomerização da bilirrubina e consequentemente transformação em compostos que o recém-nascido pode excretar pela urina e fezes.
Outros nomes:
  • Bili luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número Total de Horas de Fototerapia Necessárias
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de fototerapia repetida
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
Os níveis de bilirrubina são verificados em intervalos regulares após a descontinuação da fototerapia para garantir que os níveis sejam seguros. Dependendo da taxa de aumento e do nível de bilirrubina "inseguro" predeterminado, a fototerapia pode ser reiniciada.
desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
Nível máximo de bilirrubina sérica total
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta a cada 12 horas durante a fototerapia, por no máximo 10 semanas
Os níveis de bilirrubina foram verificados a cada 12 horas enquanto a criança estava sob fototerapia. Um nível de bilirrubina foi então verificado pelo menos duas vezes, com 8-12 horas ou mais de intervalo, após a descontinuação da fototerapia.
desde o momento da inscrição até o momento da alta a cada 12 horas durante a fototerapia, por no máximo 10 semanas
Taxa de declínio nos níveis de bilirrubina (mg/dL/h)
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
Mudança absoluta ao longo do tempo desde o pico até a primeira descontinuação das luzes de fototerapia
desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
Duração da Rodada Inicial de Fototerapia
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
tempo começo a tempo finalmente fora da fototerapia, incluindo quaisquer intervalos durante os quais eles estavam fora
desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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