- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746511
Supositórios de glicerina para reduzir a icterícia em bebês prematuros
O uso de supositórios de glicerina para reduzir a hiperbilirrubinemia em bebês prematuros que requerem fototerapia
O objetivo deste estudo é descobrir se a administração de supositórios de glicerina ajudará a diminuir o tempo que os bebês prematuros precisam de fototerapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que os supositórios de glicerina (iniciados juntamente com a fototerapia) não terão efeito na redução da duração da fototerapia em bebês prematuros com icterícia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal é um dos problemas clínicos mais comuns no período neonatal (Maisels). A hiperbilirrubinemia fisiológica é geralmente de natureza benigna e transitória. A superprodução de bilirrubina, a depuração hepática retardada e o aumento da circulação entero-hepática da bilirrubina contribuem para a icterícia neonatal (Bader). Estudos anteriores mostraram que a evacuação tardia do mecônio pode ser um importante fator contribuinte no desenvolvimento e persistência da icterícia neonatal (Rosta e Porto). Uma vez que a bilirrubina conjugada é excretada do fígado para o intestino delgado, muitas vezes é desconjugada na presença de meios alcalinos e enzimas beta-glucorinases que estão presentes em abundância em bebês prematuros. Uma vez desconjugada, a bilirrubina não conjugada é reabsorvida levando à circulação entero-hepática, que desempenha um papel significativo no desenvolvimento da icterícia neonatal.
Estudos anteriores mostraram que a evacuação precoce de mecônio foi associada a níveis mais baixos de bilirrubina sérica total e diminuição do risco de icterícia neonatal clinicamente significativa (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya e Gourley). Outros estudos em recém-nascidos saudáveis não mostraram nenhum benefício da glicerina retal na redução dos níveis séricos máximos de bilirrubina. Bader et al realizaram um estudo prospectivo para avaliar o efeito geral da administração de supositórios de glicerina na redução dos níveis séricos de bilirrubina total em recém-nascidos a termo saudáveis. Supositórios de glicerina foram administrados imediatamente após o nascimento e a cada 4 horas, até a evacuação das primeiras fezes. Os supositórios não tiveram efeito sobre os níveis médios de bilirrubina sérica total às 48 horas de idade. Concluiu-se que os supositórios de glicerina não devem ser recomendados rotineiramente como forma de reduzir a gravidade da icterícia neonatal. No entanto, verificou-se que em um subgrupo de lactentes do sexo masculino com grupo sanguíneo tipo A, havia níveis médios de bilirrubina sérica total significativamente mais baixos após a indução da evacuação precoce de mecônio com supositórios de glicerina. Weisman et al realizaram um estudo prospectivo semelhante em neonatos de termo saudáveis e descobriram que a administração de supositórios de glicerina acelera a passagem de mecônio e fezes de transição; no entanto, não houve efeito sobre os níveis séricos máximos de bilirrubina durante os primeiros 3 dias de vida e nenhum efeito sobre a necessidade de fototerapia. Chen et al descreveram um estudo prospectivo, randomizado e controlado com dois grupos de recém-nascidos a termo saudáveis. O grupo experimental recebeu enemas de glicerina aos 30 minutos e 12 horas de vida. Os níveis de bilirrubina foram acompanhados durante os primeiros 7 dias de vida. A intervenção não teve efeito nos níveis séricos máximos de bilirrubina ou nos níveis séricos de bilirrubina nos primeiros 7 dias de vida.
Não existem dados sobre o uso de supositórios de glicerina em neonatos prematuros, embora seu uso seja uma prática comum para aumentar a depuração de mecônio e evacuação no caso de hiperbilirrubinemia. No entanto, pode não ser uma prática justificada, com base em dados de bebês nascidos a termo. Especialistas argumentam que neonatos prematuros podem ter até 25% mais circulação entero-hepática do que neonatos a termo (S. Amin, comunicação pessoal). Portanto, como os recém-nascidos prematuros têm o potencial de recircular a bilirrubina, aumentar a frequência das fezes por meio de supositórios de glicerina pode desempenhar um papel terapêutico no manejo da hiperbilirrubinemia nessa população.
É uma prática comum em nossa unidade fornecer supositórios de glicerina a cada 8 horas para lactentes sob fototerapia, na tentativa de reduzir mais rapidamente os níveis de bilirrubina, diminuindo a circulação entero-hepática de bilirrubina não conjugada. Esta prática não é baseada em evidências, nem é prática padrão em muitas UTINs em todo o país. Os supositórios de glicerina não são isentos de riscos. Eles podem levar a fissuras retais e lágrimas, fezes com sangue e estimulação vagal desnecessária.
Se a administração de raspas de glicerina diminuir a duração da fototerapia de forma clinicamente significativa, pode haver maior sucesso com as alimentações, incluindo amamentação, melhor vínculo entre pais e bebês, menor tempo de internação e maior satisfação geral da família. No entanto, se os supositórios de glicerina não reduzirem a duração da fototerapia, reduzam os níveis máximos de bilirrubina sérica total (TSB), reduzam o número de níveis de TSB extraídos e aumentem a taxa de declínio da hiperbilirrubinemia, então uma terapia potencialmente inútil com potencial para efeitos colaterais indesejáveis efeitos podem ser evitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nascido entre 30 e 34 6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer e internado na UTIN
- Bebê com hiperbilirrubinemia fisiológica que requer fototerapia pelos critérios atuais da UTIN.
- Permissão dos pais.
Critério de exclusão:
- Bebês com menos de 30 semanas de IG ou mais de 34 6/7 semanas de IG
- Hiperbilirrubinemia não fisiológica: (1) teste de Coombs positivo e (2) hematócrito < 5º percentil para AG (consulte Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Referência. Variações de Hematócrito e Concentração de Hemoglobina Sanguínea Durante o Período Neonatal: Dados de um Sistema Multihospitalar de Saúde. Pediatria 2009; 123(2):e333 -e337.) e (3) incompatibilidade ABO ou Rh.
- Qualquer lactente com nível de bilirrubina dentro de 2 mg/dL após a exsanguineotransfusão.
- Qualquer criança que tenha fototerapia iniciada antes de atingir o nível de luz (profilática)
- Bebê com qualquer anormalidade gastrointestinal, como NEC, perfuração intestinal, gastrosquise, onfalocele, má rotação e/ou vólvulo, atresia duodenal, estenoses/aderências intestinais, ânus imperfurado.
- Qualquer lactente iniciado em fototerapia tripla ou superior no momento do início do tratamento.
- Qualquer criança julgada pelo médico assistente como sendo colocada em risco aumentado pela participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Supositório de glicerina
Com base no protocolo de nossa instituição, o bebê receberá uma raspagem de glicerina dentro de uma hora após o início da fototerapia e, a seguir, a cada oito horas enquanto estiver sob fototerapia. Os indivíduos serão randomizados em blocos (tamanhos de blocos variados de 2 a 8). Os bebês de ambos os grupos serão alimentados de acordo com os protocolos padrão de peso ao nascer da UTIN. A inscrição estratificada ocorrerá com 2 grupos separados:
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A fototerapia é utilizada para tratar casos de icterícia neonatal através da isomerização da bilirrubina e consequentemente transformação em compostos que o recém-nascido pode excretar pela urina e fezes.
Outros nomes:
Promove a evacuação através da estimulação retal e amolecimento das fezes.
Administrado a cada 8 horas por via retal.
Um supositório de glicerina pediátrico tem 1,2 gramas.
Todos os bebês neste braço de estudo receberão nossa dose padrão de supositório de glicerina, que é 0,25 do supositório pediátrico ou 0,3 gramas.
Outros nomes:
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Experimental: Sem supositório de glicerina
Os bebês não receberão supositórios de glicerina programados enquanto estiverem sob fototerapia (a menos que indicado de outra forma pelo médico assistente). Os indivíduos serão randomizados em blocos (tamanhos de blocos variados de 2 a 8). Os bebês de ambos os grupos serão alimentados de acordo com os protocolos padrão de peso ao nascer da UTIN. A inscrição estratificada ocorrerá com 2 grupos separados:
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A fototerapia é utilizada para tratar casos de icterícia neonatal através da isomerização da bilirrubina e consequentemente transformação em compostos que o recém-nascido pode excretar pela urina e fezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número Total de Horas de Fototerapia Necessárias
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de fototerapia repetida
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Os níveis de bilirrubina são verificados em intervalos regulares após a descontinuação da fototerapia para garantir que os níveis sejam seguros.
Dependendo da taxa de aumento e do nível de bilirrubina "inseguro" predeterminado, a fototerapia pode ser reiniciada.
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desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Nível máximo de bilirrubina sérica total
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta a cada 12 horas durante a fototerapia, por no máximo 10 semanas
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Os níveis de bilirrubina foram verificados a cada 12 horas enquanto a criança estava sob fototerapia.
Um nível de bilirrubina foi então verificado pelo menos duas vezes, com 8-12 horas ou mais de intervalo, após a descontinuação da fototerapia.
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desde o momento da inscrição até o momento da alta a cada 12 horas durante a fototerapia, por no máximo 10 semanas
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Taxa de declínio nos níveis de bilirrubina (mg/dL/h)
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Mudança absoluta ao longo do tempo desde o pico até a primeira descontinuação das luzes de fototerapia
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desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Duração da Rodada Inicial de Fototerapia
Prazo: desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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tempo começo a tempo finalmente fora da fototerapia, incluindo quaisquer intervalos durante os quais eles estavam fora
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desde o momento da inscrição até o momento da alta, por um período máximo de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Manifestações de pele
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Icterícia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Crioprotetores
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00040723
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