Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycerine-zetpillen om geelzucht bij te vroeg geboren baby's te verminderen

4 november 2015 bijgewerkt door: Carl D'Angio, University of Rochester

Het gebruik van glycerine-zetpillen om hyperbilirubinemie te verminderen bij te vroeg geboren baby's die fototherapie nodig hebben

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van zetpillen met glycerine ertoe zal bijdragen dat premature baby's minder lang fototherapie nodig hebben.

De onderzoekers veronderstellen dat glycerine-zetpillen (geïnitieerd samen met fototherapie) geen effect zullen hebben op het verkorten van de duur van fototherapie bij te vroeg geboren baby's met geelzucht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht is een van de meest voorkomende klinische problemen in de neonatale periode (Maisels). Fysiologische hyperbilirubinemie is meestal goedaardig en van voorbijgaande aard. Overproductie van bilirubine, vertraagde hepatische klaring en verhoogde enterohepatische circulatie van bilirubine dragen allemaal bij aan neonatale geelzucht (Bader). Eerdere studies hebben aangetoond dat vertraagde meconiumevacuatie een belangrijke bijdragende factor kan zijn in de ontwikkeling en persistentie van neonatale geelzucht (Rosta en Porto). Zodra geconjugeerd bilirubine door de lever naar de dunne darm is uitgescheiden, wordt het vaak gedeconjugeerd in aanwezigheid van alkalische media en bèta-glucorinase-enzymen die in overvloed aanwezig zijn bij te vroeg geboren baby's. Eenmaal gedeconjugeerd, wordt ongeconjugeerd bilirubine opnieuw geabsorbeerd, wat leidt tot entero-hepatische circulatie, die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van neonatale geelzucht.

Eerdere studies hebben aangetoond dat vroege meconiumevacuatie geassocieerd was met lagere totale serumbilirubinespiegels en een verminderd risico op klinisch significante neonatale geelzucht (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya en Gourley). Andere onderzoeken bij gezonde voldragen pasgeborenen hebben geen voordeel aangetoond van rectale glycerine bij het verlagen van de piekserumbilirubinespiegels. Bader et al voerden een prospectieve studie uit om het algemene effect te evalueren van toediening van glycerine als zetpil bij het verlagen van de totale serumbilirubinespiegels bij gezonde voldragen pasgeborenen. Glycerine-zetpillen werden onmiddellijk na de geboorte gegeven en daarna om de 4 uur, totdat de eerste ontlasting was geëvacueerd. De zetpillen hadden geen effect op de gemiddelde totale serumbilirubinespiegels op een leeftijd van 48 uur. Er werd geconcludeerd dat glycerinezetpillen niet routinematig zouden moeten worden aanbevolen als middel om de ernst van neonatale geelzucht te verminderen. Er werd echter gevonden dat in een subgroep van mannelijke baby's met bloedgroep type A er significant lagere gemiddelde totale serumbilirubinespiegels waren na inductie van eerdere meconiumevacuatie met glycerinezetpillen. Weisman et al voerden een vergelijkbaar prospectief onderzoek uit bij gezonde voldragen pasgeborenen en ontdekten dat het geven van zetpillen met glycerine de doorgang van meconium en overgangsontlasting versnelt; er was echter geen effect op de piekserumbilirubinespiegels tijdens de eerste 3 levensdagen en ook niet op de behoefte aan fototherapie. Chen et al beschreven een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen gezonde voldragen pasgeborenen. De experimentele groep kreeg glycerine-klysma's na 30 minuten en 12 uur leven. De bilirubinespiegels werden gedurende de eerste 7 levensdagen gevolgd. De interventie had geen effect op de piekserumbilirubinespiegels of serumbilirubinespiegels in de eerste 7 levensdagen.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van glycerine-zetpillen bij premature neonaten, hoewel het gebruik ervan een gangbare praktijk is om de meconiumklaring en stoelgang te verhogen in het geval van hyperbilirubinemie. Het is echter mogelijk geen gerechtvaardigde praktijk, gebaseerd op gegevens voor voldragen baby's. Deskundigen beweren dat te vroeg geboren neonaten tot wel 25% meer enterohepatische circulatie kunnen hebben dan voldragen neonaten (S. Amin, persoonlijke mededeling). Daarom, omdat premature neonaten het potentieel hebben om bilirubine te recirculeren, zou het verhogen van de ontlastingsfrequentie door schema-glycerine-zetpillen een therapeutische rol kunnen spelen bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij deze populatie.

Het is gebruikelijk in onze afdeling om elke 8 uur glycerine-zetpillen te verstrekken aan baby's die fototherapie ondergaan in een poging de bilirubinespiegels sneller te verlagen door de enterohepatische circulatie van ongeconjugeerd bilirubine te verminderen. Deze praktijk is niet evidence-based en ook niet standaard in veel NICU's in het hele land. Zetpillen van glycerine zijn niet zonder risico. Ze kunnen leiden tot rectale scheuren en scheuren, bloederige ontlasting en onnodige vagale stimulatie.

Als toediening van glycerinescheerbeurten de duur van fototherapie in klinisch significante mate verkort, kan er meer succes zijn met voedingen, waaronder borstvoeding, een betere hechting tussen baby en ouder, een kortere verblijfsduur en een algehele grotere tevredenheid van het gezin. Als echter niet is aangetoond dat glycerine-zetpillen de duur van fototherapie verkorten, de piekwaarden van totaal serumbilirubine (TSB) verlagen, het aantal getrokken TSB-spiegels verminderen en de snelheid van afname van hyperbilirubinemie verhogen, dan is een mogelijk nutteloze therapie met potentieel voor ongewenste bijwerkingen. effecten kunnen worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby geboren tussen 30 en 34 6/7 weken zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte en opgenomen op de NICU
  2. Baby met fysiologische hyperbilirubinemie die fototherapie nodig heeft volgens de huidige NICU-criteria.
  3. Ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's jonger dan 30 weken GA of langer dan 34 6/7 weken GA
  2. Niet-fysiologische hyperbilirubinemie: (1) positieve Coombs-test en (2) hematocriet < 5e percentiel voor GA (zie Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Referentie. Bereiken voor hematocriet en hemoglobineconcentratie in het bloed tijdens de neonatale periode: gegevens van een multiziekenhuisgezondheidszorgsysteem. Kindergeneeskunde 2009; 123(2):e333 -e337.) en (3) ABO- of Rh-incompatibiliteit.
  3. Elke baby met een bilirubinegehalte binnen 2 mg / dL wisseltransfusie.
  4. Elke baby bij wie fototherapie is gestart voordat het lichtniveau is bereikt (profylactisch)
  5. Baby met gastro-intestinale afwijkingen zoals NEC, darmperforatie, gastroschisis, omphalocele, malrotatie en/of volvulus, duodenale atresie, intestinale vernauwingen/adhesies, niet-geperforeerde anus.
  6. Elk kind dat is begonnen met drievoudige of meer fototherapie op het moment van aanvang van de behandeling.
  7. Elke baby die door de behandelende arts wordt beoordeeld als een verhoogd risico door deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glycerine zetpil

Volgens het protocol van onze instelling krijgt de baby binnen een uur na aanvang van de fototherapie een scheerbeurt met glycerine en vervolgens elke acht uur tijdens de fototherapie.

Onderwerpen worden in blokken gerandomiseerd (variërende blokgroottes van 2 tot 8). Baby's in beide groepen zullen worden gevoed volgens de standaard geboortegewichtprotocollen van de NICU. Gestratificeerde inschrijving vindt plaats met 2 afzonderlijke groepen:

  1. Zuigelingen die NPO zijn (< 20 ml/kg/dag enteraal vocht op het moment van therapie) vs.
  2. Degenen die op het moment van de therapie enteraal ten minste 20 ml / kg / dag totale vloeistof krijgen.
Lichttherapie wordt gebruikt om gevallen van neonatale geelzucht te behandelen door de isomerisatie van het bilirubine en dientengevolge omzetting in verbindingen die de pasgeborene via urine en ontlasting kan uitscheiden.
Andere namen:
  • Bili licht
Bevordert ontlasting door rectale stimulatie en verzachting van ontlasting. Om de 8 uur rectaal toegediend. Een zetpil voor kinderen met glycerine is 1,2 gram. Alle baby's in deze onderzoeksarm krijgen onze standaarddosis glycerine-zetpil, namelijk 0,25 van de pediatrische zetpil of 0,3 gram.
Andere namen:
  • glycerine scheren
Experimenteel: Geen glycerine zetpil

Baby's krijgen geen geplande glycerine-zetpillen tijdens fototherapie (tenzij anders voorgeschreven door de behandelend arts).

Onderwerpen worden in blokken gerandomiseerd (variërende blokgroottes van 2 tot 8). Baby's in beide groepen zullen worden gevoed volgens de standaard geboortegewichtprotocollen van de NICU. Gestratificeerde inschrijving vindt plaats met 2 afzonderlijke groepen:

  1. Zuigelingen die NPO zijn (< 20 ml/kg/dag enteraal vocht op het moment van therapie) vs.
  2. Degenen die op het moment van de therapie enteraal ten minste 20 ml / kg / dag totale vloeistof krijgen.
Lichttherapie wordt gebruikt om gevallen van neonatale geelzucht te behandelen door de isomerisatie van het bilirubine en dientengevolge omzetting in verbindingen die de pasgeborene via urine en ontlasting kan uitscheiden.
Andere namen:
  • Bili licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal uren vereiste fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van herhaalde fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
De bilirubinespiegels worden regelmatig gecontroleerd nadat de fototherapie is stopgezet om er zeker van te zijn dat de niveaus veilig zijn. Afhankelijk van de stijgingssnelheid en het vooraf bepaalde "onveilige" bilirubinegehalte, kan fototherapie opnieuw worden gestart.
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
Piek totaal serumbilirubineniveau
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag om de 12 uur tijdens fototherapie, gedurende maximaal 10 weken
De bilirubinespiegels werden elke 12 uur gecontroleerd terwijl de baby fototherapie onderging. Een bilirubinespiegel moest vervolgens ten minste twee keer worden gecontroleerd, met een tussenpoos van 8-12 uur of langer, na stopzetting van de fototherapie.
vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag om de 12 uur tijdens fototherapie, gedurende maximaal 10 weken
Snelheid van afname in bilirubinespiegels (mg/dL/uur)
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
Absolute verandering in de loop van de tijd van piek tot eerste stopzetting van fototherapielampen
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
Duur van de eerste ronde van fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
tijd begin tot tijd eindelijk vrij van fototherapie, inclusief eventuele pauzes waarin ze vrij waren
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren