- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746511
Glycerine-zetpillen om geelzucht bij te vroeg geboren baby's te verminderen
Het gebruik van glycerine-zetpillen om hyperbilirubinemie te verminderen bij te vroeg geboren baby's die fototherapie nodig hebben
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van zetpillen met glycerine ertoe zal bijdragen dat premature baby's minder lang fototherapie nodig hebben.
De onderzoekers veronderstellen dat glycerine-zetpillen (geïnitieerd samen met fototherapie) geen effect zullen hebben op het verkorten van de duur van fototherapie bij te vroeg geboren baby's met geelzucht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht is een van de meest voorkomende klinische problemen in de neonatale periode (Maisels). Fysiologische hyperbilirubinemie is meestal goedaardig en van voorbijgaande aard. Overproductie van bilirubine, vertraagde hepatische klaring en verhoogde enterohepatische circulatie van bilirubine dragen allemaal bij aan neonatale geelzucht (Bader). Eerdere studies hebben aangetoond dat vertraagde meconiumevacuatie een belangrijke bijdragende factor kan zijn in de ontwikkeling en persistentie van neonatale geelzucht (Rosta en Porto). Zodra geconjugeerd bilirubine door de lever naar de dunne darm is uitgescheiden, wordt het vaak gedeconjugeerd in aanwezigheid van alkalische media en bèta-glucorinase-enzymen die in overvloed aanwezig zijn bij te vroeg geboren baby's. Eenmaal gedeconjugeerd, wordt ongeconjugeerd bilirubine opnieuw geabsorbeerd, wat leidt tot entero-hepatische circulatie, die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van neonatale geelzucht.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vroege meconiumevacuatie geassocieerd was met lagere totale serumbilirubinespiegels en een verminderd risico op klinisch significante neonatale geelzucht (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya en Gourley). Andere onderzoeken bij gezonde voldragen pasgeborenen hebben geen voordeel aangetoond van rectale glycerine bij het verlagen van de piekserumbilirubinespiegels. Bader et al voerden een prospectieve studie uit om het algemene effect te evalueren van toediening van glycerine als zetpil bij het verlagen van de totale serumbilirubinespiegels bij gezonde voldragen pasgeborenen. Glycerine-zetpillen werden onmiddellijk na de geboorte gegeven en daarna om de 4 uur, totdat de eerste ontlasting was geëvacueerd. De zetpillen hadden geen effect op de gemiddelde totale serumbilirubinespiegels op een leeftijd van 48 uur. Er werd geconcludeerd dat glycerinezetpillen niet routinematig zouden moeten worden aanbevolen als middel om de ernst van neonatale geelzucht te verminderen. Er werd echter gevonden dat in een subgroep van mannelijke baby's met bloedgroep type A er significant lagere gemiddelde totale serumbilirubinespiegels waren na inductie van eerdere meconiumevacuatie met glycerinezetpillen. Weisman et al voerden een vergelijkbaar prospectief onderzoek uit bij gezonde voldragen pasgeborenen en ontdekten dat het geven van zetpillen met glycerine de doorgang van meconium en overgangsontlasting versnelt; er was echter geen effect op de piekserumbilirubinespiegels tijdens de eerste 3 levensdagen en ook niet op de behoefte aan fototherapie. Chen et al beschreven een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen gezonde voldragen pasgeborenen. De experimentele groep kreeg glycerine-klysma's na 30 minuten en 12 uur leven. De bilirubinespiegels werden gedurende de eerste 7 levensdagen gevolgd. De interventie had geen effect op de piekserumbilirubinespiegels of serumbilirubinespiegels in de eerste 7 levensdagen.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van glycerine-zetpillen bij premature neonaten, hoewel het gebruik ervan een gangbare praktijk is om de meconiumklaring en stoelgang te verhogen in het geval van hyperbilirubinemie. Het is echter mogelijk geen gerechtvaardigde praktijk, gebaseerd op gegevens voor voldragen baby's. Deskundigen beweren dat te vroeg geboren neonaten tot wel 25% meer enterohepatische circulatie kunnen hebben dan voldragen neonaten (S. Amin, persoonlijke mededeling). Daarom, omdat premature neonaten het potentieel hebben om bilirubine te recirculeren, zou het verhogen van de ontlastingsfrequentie door schema-glycerine-zetpillen een therapeutische rol kunnen spelen bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij deze populatie.
Het is gebruikelijk in onze afdeling om elke 8 uur glycerine-zetpillen te verstrekken aan baby's die fototherapie ondergaan in een poging de bilirubinespiegels sneller te verlagen door de enterohepatische circulatie van ongeconjugeerd bilirubine te verminderen. Deze praktijk is niet evidence-based en ook niet standaard in veel NICU's in het hele land. Zetpillen van glycerine zijn niet zonder risico. Ze kunnen leiden tot rectale scheuren en scheuren, bloederige ontlasting en onnodige vagale stimulatie.
Als toediening van glycerinescheerbeurten de duur van fototherapie in klinisch significante mate verkort, kan er meer succes zijn met voedingen, waaronder borstvoeding, een betere hechting tussen baby en ouder, een kortere verblijfsduur en een algehele grotere tevredenheid van het gezin. Als echter niet is aangetoond dat glycerine-zetpillen de duur van fototherapie verkorten, de piekwaarden van totaal serumbilirubine (TSB) verlagen, het aantal getrokken TSB-spiegels verminderen en de snelheid van afname van hyperbilirubinemie verhogen, dan is een mogelijk nutteloze therapie met potentieel voor ongewenste bijwerkingen. effecten kunnen worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren tussen 30 en 34 6/7 weken zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte en opgenomen op de NICU
- Baby met fysiologische hyperbilirubinemie die fototherapie nodig heeft volgens de huidige NICU-criteria.
- Ouderlijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's jonger dan 30 weken GA of langer dan 34 6/7 weken GA
- Niet-fysiologische hyperbilirubinemie: (1) positieve Coombs-test en (2) hematocriet < 5e percentiel voor GA (zie Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Referentie. Bereiken voor hematocriet en hemoglobineconcentratie in het bloed tijdens de neonatale periode: gegevens van een multiziekenhuisgezondheidszorgsysteem. Kindergeneeskunde 2009; 123(2):e333 -e337.) en (3) ABO- of Rh-incompatibiliteit.
- Elke baby met een bilirubinegehalte binnen 2 mg / dL wisseltransfusie.
- Elke baby bij wie fototherapie is gestart voordat het lichtniveau is bereikt (profylactisch)
- Baby met gastro-intestinale afwijkingen zoals NEC, darmperforatie, gastroschisis, omphalocele, malrotatie en/of volvulus, duodenale atresie, intestinale vernauwingen/adhesies, niet-geperforeerde anus.
- Elk kind dat is begonnen met drievoudige of meer fototherapie op het moment van aanvang van de behandeling.
- Elke baby die door de behandelende arts wordt beoordeeld als een verhoogd risico door deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Glycerine zetpil
Volgens het protocol van onze instelling krijgt de baby binnen een uur na aanvang van de fototherapie een scheerbeurt met glycerine en vervolgens elke acht uur tijdens de fototherapie. Onderwerpen worden in blokken gerandomiseerd (variërende blokgroottes van 2 tot 8). Baby's in beide groepen zullen worden gevoed volgens de standaard geboortegewichtprotocollen van de NICU. Gestratificeerde inschrijving vindt plaats met 2 afzonderlijke groepen:
|
Lichttherapie wordt gebruikt om gevallen van neonatale geelzucht te behandelen door de isomerisatie van het bilirubine en dientengevolge omzetting in verbindingen die de pasgeborene via urine en ontlasting kan uitscheiden.
Andere namen:
Bevordert ontlasting door rectale stimulatie en verzachting van ontlasting.
Om de 8 uur rectaal toegediend.
Een zetpil voor kinderen met glycerine is 1,2 gram.
Alle baby's in deze onderzoeksarm krijgen onze standaarddosis glycerine-zetpil, namelijk 0,25 van de pediatrische zetpil of 0,3 gram.
Andere namen:
|
Experimenteel: Geen glycerine zetpil
Baby's krijgen geen geplande glycerine-zetpillen tijdens fototherapie (tenzij anders voorgeschreven door de behandelend arts). Onderwerpen worden in blokken gerandomiseerd (variërende blokgroottes van 2 tot 8). Baby's in beide groepen zullen worden gevoed volgens de standaard geboortegewichtprotocollen van de NICU. Gestratificeerde inschrijving vindt plaats met 2 afzonderlijke groepen:
|
Lichttherapie wordt gebruikt om gevallen van neonatale geelzucht te behandelen door de isomerisatie van het bilirubine en dientengevolge omzetting in verbindingen die de pasgeborene via urine en ontlasting kan uitscheiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal aantal uren vereiste fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afleveringen van herhaalde fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
De bilirubinespiegels worden regelmatig gecontroleerd nadat de fototherapie is stopgezet om er zeker van te zijn dat de niveaus veilig zijn.
Afhankelijk van de stijgingssnelheid en het vooraf bepaalde "onveilige" bilirubinegehalte, kan fototherapie opnieuw worden gestart.
|
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
Piek totaal serumbilirubineniveau
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag om de 12 uur tijdens fototherapie, gedurende maximaal 10 weken
|
De bilirubinespiegels werden elke 12 uur gecontroleerd terwijl de baby fototherapie onderging.
Een bilirubinespiegel moest vervolgens ten minste twee keer worden gecontroleerd, met een tussenpoos van 8-12 uur of langer, na stopzetting van de fototherapie.
|
vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag om de 12 uur tijdens fototherapie, gedurende maximaal 10 weken
|
Snelheid van afname in bilirubinespiegels (mg/dL/uur)
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
Absolute verandering in de loop van de tijd van piek tot eerste stopzetting van fototherapielampen
|
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
Duur van de eerste ronde van fototherapie
Tijdsspanne: vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
tijd begin tot tijd eindelijk vrij van fototherapie, inclusief eventuele pauzes waarin ze vrij waren
|
vanaf moment van inschrijving tot moment van ontslag, voor maximaal 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Manifestaties van de huid
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Geelzucht
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cryoprotectieve middelen
- Glycerol
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00040723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .